Rixubis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog gamma

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog gamma

Kundi la matibabu:

Antihémorragiques

Eneo la matibabu:

Hémophilie B

Matibabu dalili:

Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorisé

Idhini ya tarehe:

2014-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIXUBIS 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RIXUBIS 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RIXUBIS 1000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RIXUBIS 2000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RIXUBIS 3000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RIXUBIS
3.
Comment utiliser RIXUBIS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver RIXUBIS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIXUBIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de
facteur IX de coagulation.
Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la
coagulation sanguine. RIXUBIS est
utilisé chez les patients atteints d’hémophilie B (maladie de
Christmas, trouble héréditaire de la
coagulation sanguine causé par un déficit en facteur IX). Il
fonctionne en se substituant au facteur IX
manquant afin de permettre la coagulation du sang.
RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des
hémorragies chez les patients attein
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 250 UI de nonacog gamma,
facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 50
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 500 UI de nonacog gamma,
facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 100
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 1000 UI de nonacog gamma,
facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 200
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 2000 UI de nonacog gamma,
facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 400
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon contient une quantité nominale de 3 000 UI de nonacog
gamma, facteur IX de coagulation
humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 600
UI/ml après reconstitution
avec 5 ml de solvant.
L’activité (UI) est déterminée à l’aide de l’épreuve de
coagulation en une étape de la Pharmacopée
européenne. L’activité spécifique de RIXUBIS est d’environ
200-390 UI/mg de protéine.
Le nonacog gamma (facteur IX de coagul
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) nonacog gamma

nonacog gamma

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Rixubis Nonacog gamma

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