Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihémorragiques
Hémophilie B
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Revision: 11
Autorisé
2014-12-19
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RIXUBIS 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE RIXUBIS 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE RIXUBIS 1000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE RIXUBIS 2000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE RIXUBIS 3000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RIXUBIS 3. Comment utiliser RIXUBIS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver RIXUBIS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RIXUBIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de facteur IX de coagulation. Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine. RIXUBIS est utilisé chez les patients atteints d’hémophilie B (maladie de Christmas, trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par un déficit en facteur IX). Il fonctionne en se substituant au facteur IX manquant afin de permettre la coagulation du sang. RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients attein Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 250 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 50 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 500 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 100 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 1000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 200 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 2000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 400 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Un flacon contient une quantité nominale de 3 000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant. L’activité (UI) est déterminée à l’aide de l’épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne. L’activité spécifique de RIXUBIS est d’environ 200-390 UI/mg de protéine. Le nonacog gamma (facteur IX de coagul Pročitajte cijeli dokument