Rixathon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

rituximab

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

L01FA01

INN (Jina la Kimataifa):

rituximab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Matibabu dalili:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)Rixathon kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi hronisku limfocītu leikēmija. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp rituksimabs vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā rituksimabs plus ķīmijterapiju. Skatīt nodaĝā 5. 1, lai iegūtu papildu informāciju. Reimatoīdais arthritisRixathon kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušiem pacientiem ar smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija vai neiecietību pret citiem slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARD), tostarp viens vai vairāki audzēju nekrozes faktoru (TNF) inhibitoru terapiju. Rituksimabs ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-06-15

Taarifa za kipeperushi

74
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
75
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIXATHON 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
RIXATHON 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Rituximabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rixathon un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rixathon lietošanas
3.
Kā tiek ievadīts Rixathon
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rixathon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIXATHON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RIXATHON
Rixathon satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu
veids, ko sauc par "monoklonālo
antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B
limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās
pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.
KĀDAM NOLŪKAM RIXATHON LIETO
Rixathon var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem
un bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt
Rixathon, lai ārstētu:
A)
NEHODŽKINA LIMFOMU
Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar
noteikta veida baltās asins šūnas jeb
leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Pieaugušajiem Rixathon var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Rixathon
var lietot balstterapijā 2 gadus pēc
sākotnējās terapijas pabeigšanas.
Bērniem un pusaudžiem rituksimabu lieto kombinācijā ar
ķīmijterapiju.
B)
HRONISKU LIMFOLEIKOZI (HLL)
HLL ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cil

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rixathon 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Rixathon 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rixathon 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximabum_).
Katrs 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (_rituximabum_).
Rixathon 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximabum_).
Katrs 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (_rituximabum_).
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska
peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas
ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem
posmiem un peles vieglās ķēdes un
smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu
suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un
jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
Katrs 50 ml flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums ar pH 6,3–6,7
un osmolalitāti ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rixathon indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Nehodžkina limfoma (NHL)
Rixathon indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem
ir III–IV stadijas folikulāra limfoma,
ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Rixathon balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, ar atbildes
reakcija uz indukcijas terapiju.
Rixathon monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir
III–IV stadijas pret ķīmijterapiju
rezistenta folikulāra limfoma