Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)Rixathon kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi hronisku limfocītu leikēmija. Ir pieejami visai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālo antivielu tostarp rituksimabs vai pacientiem, ugunsizturīgas, lai iepriekšējā rituksimabs plus ķīmijterapiju. Skatīt nodaĝā 5. 1, lai iegūtu papildu informāciju. Reimatoīdais arthritisRixathon kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušiem pacientiem ar smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija vai neiecietību pret citiem slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARD), tostarp viens vai vairāki audzēju nekrozes faktoru (TNF) inhibitoru terapiju. Rituksimabs ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 12
Autorizēts
2017-06-15
74 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 75 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RIXATHON 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RIXATHON 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Rituximabum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rixathon un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rixathon lietošanas 3. Kā tiek ievadīts Rixathon 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rixathon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RIXATHON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR RIXATHON Rixathon satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā. KĀDAM NOLŪKAM RIXATHON LIETO Rixathon var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt Rixathon, lai ārstētu: A) NEHODŽKINA LIMFOMU Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem. Pieaugušajiem Rixathon var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju". Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Rixathon var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas. Bērniem un pusaudžiem rituksimabu lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju. B) HRONISKU LIMFOLEIKOZI (HLL) HLL ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cil Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rixathon 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rixathon 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rixathon 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximabum_). Katrs 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (_rituximabum_). Rixathon 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs ml satur 10 mg rituksimaba (_rituximabum_). Katrs 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (_rituximabum_). Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 ml flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija. Katrs 50 ml flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums ar pH 6,3–6,7 un osmolalitāti ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rixathon indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā. Nehodžkina limfoma (NHL) Rixathon indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem ir III–IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju. Rixathon balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ar atbildes reakcija uz indukcijas terapiju. Rixathon monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir III–IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma Citiți documentul complet