RIVAROXABAN ZENTIVA 15MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

17116 RIVAROXABAN

Inapatikana kutoka:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kanuni:

B01AF01

INN (Jina la Kimataifa):

17116 RIVAROXABAN

Kipimo:

15MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

RIVAROXABAN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0236352 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236350 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247392 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236354 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236351 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236353 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247391 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236355 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2020-01-28

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls69474/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN ZENTIVA
15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN ZENTIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Zentiva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Přípravek Rivaroxaban Zentiva se používá u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30
kg nebo více k:
-
léčbě krevn

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls69474/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Zentiva 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 162,5 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru
přibližně 9,5 mm) označené na jedné
straně číslem „15“ a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně
5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých_
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Rivaroxaban Zentiva by měla být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence
cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek
Rivaroxaban Zentiva co nejdříve a
pokračovat v užívání jednou denně následující den podle
doporučení. Dávka b