Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
Zentiva, k.s., Praha Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
15MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0236352 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236350 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247392 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236354 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236351 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236353 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247391 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236355 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-01-28
1 Sp. zn. sukls69474/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE RIVAROXABAN ZENTIVA 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY rivaroxaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Rivaroxaban Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rivaroxaban Zentiva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: - zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní. - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Přípravek Rivaroxaban Zentiva se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k: - léčbě krevn Read the complete document
1 Sp. zn. sukls69474/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Zentiva 15 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 162,5 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru přibližně 9,5 mm) označené na jedné straně číslem „15“ a hladké na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). Pediatrická populace Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých_ Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Rivaroxaban Zentiva by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Zentiva co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka b Read the complete document