Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

rivaroxaban

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

B01AF01

INN (Jina la Kimataifa):

rivaroxaban

Kundi la matibabu:

Agenți antitrombotici

Eneo la matibabu:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Matibabu dalili:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2021-11-12

Taarifa za kipeperushi

205
B. PROSPECTUL
206
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
IMPORTANT: Cutia cu Rivaroxaban Viatris include un Card de Avertizare
al Pacientului care
conține informații importante referitoare la siguranță. Păstrați
acest card în permanenţă cu
dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rivaroxaban Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat Rivaroxaban Viatris deoarece
- aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi
avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Rivaroxaban Viatris reduce riscul apariţiei unui alt
infarct miocardic sau reduce
riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau
vaselor de sânge. Rivaroxaban Viatris nu
vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va
spune să luaţi fie:
•
acid acetilsalicilic s

Tabia za bidhaa

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 19,24 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat cu margini teșite, de culoare galben-deschis până
la galben, rotund, biconvex (cu
diametrul de 5,4 mm) imprimat cu
„RX”
pe una dintre feţele comprimatului şi cu „
1”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rivaroxaban Viatris, administrat concomitent doar cu acid
acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus
clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii
adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale
biomarkerilor cardiaci (vezi pct.
4.3, 4.4 şi 5.1).
Rivaroxaban Viatris, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic
(AAS), este indicat pentru
prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care
prezintă boală arterială coronariană
(BAC) sau boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc
crescut de evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
•
_SCA _
La pacienţii la care se administrează Rivaroxaban Viatris 2,5 mg de
două ori pe zi trebuie să se
administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75-100 mg AAS sau o
doză zilnică de 75-100 mg AAS,
pe lângă o doză zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică
standard de ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de
apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Extinderea perioadei de tratament la
peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient,
deoarece experien