País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Agenți antitrombotici
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
Autorizat
2021-11-12
205 B. PROSPECTUL 206 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. IMPORTANT: Cutia cu Rivaroxaban Viatris include un Card de Avertizare al Pacientului care conține informații importante referitoare la siguranță. Păstrați acest card în permanenţă cu dumneavoastră. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rivaroxaban Viatris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Viatris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Viatris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVAROXABAN VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vi s-a administrat Rivaroxaban Viatris deoarece - aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge. La adulţi, Rivaroxaban Viatris reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Rivaroxaban Viatris nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie: • acid acetilsalicilic s Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 19,24 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimat filmat cu margini teșite, de culoare galben-deschis până la galben, rotund, biconvex (cu diametrul de 5,4 mm) imprimat cu „RX” pe una dintre feţele comprimatului şi cu „ 1” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rivaroxaban Viatris, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Rivaroxaban Viatris, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală arterială coronariană (BAC) sau boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de evenimente ischemice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi. • _SCA _ La pacienţii la care se administrează Rivaroxaban Viatris 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să se administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75-100 mg AAS sau o doză zilnică de 75-100 mg AAS, pe lângă o doză zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de ticlopidină. Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare pacient, cântărind riscul de apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare. Extinderea perioadei de tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece experien Leer el documento completo