Ristfor
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-02-2015
Viambatanisho vya kazi:
sitagliptin, metformin clorhidrat de
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
A10BD07
INN (Jina la Kimataifa):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Kundi la matibabu:
Medicamente utilizate în diabet
Eneo la matibabu:
Diabetul zaharat, tip 2
Matibabu dalili:
Pentru pacienții cu tip 2 de diabet zaharat:Ristfor este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin. Ristfor este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Ristfor este indicat ca terapie triplă cu o peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și un agonist PPARy. Ristfor este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții la care doza stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 27
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2010-03-15
Taarifa za kipeperushi
36
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
AMBALAJ
UL SECUNDAR
CUTIE
INTERMEDIA
RĂ
PENTRU AMB
ALAJE MULTIPLE CU 196 (2
AMBALAJE CU 98
COMPRIMATE
FILMATE)
–
fără
CHENAR ALBASTRU
– 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimate filmat
e
sitagliptin
/clorhidrat de metformin
2.
DECLARAREA SUBSTAN
ŢEI(SUBSTANȚE
LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagli
ptin monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg
şi
clorhidrat
de metformin 1000 mg.
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
4.
FORMA FARMA
CEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
98
comprimate filma
te. Component
ă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat.
84 comprimate film
ate. Componentă
a unui ambalaj multipl
u ce nu poate fi vândută separat
.
5.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi
prospectul î
nainte de utilizare.
Administrare oral
ă
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREB
UIE
P
ĂSTRAT LA
VEDEREA ŞI
ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se
lăsa la vederea şi
îndemâna cop
iilor.
7.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ
ESTE(SUNT) NE
CESARĂ(E)
8.
DATA DE EXPIRA
RE
EXP
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi p
este 25 °C.
37
10.
PRECAUŢII SP
ECIALE PRIV
IND ELIMINAR
EA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SA
U A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDI
CAMENTE, DACĂ
ESTE CAZUL
11.
NUMELE ŞI A
DRE
SA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohm
e B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haar
lem
Olanda
12.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
EU/1/10/620/016
EU/1/10/620/018
13.
SERIA DE
FABRICAŢIE
Lot
14.
CLASIFICARE GENERAL
Ă P
RIVIND MOD
UL DE ELIBERARE
15.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.
INF
ORMAŢII Î
N BRAILLE
Ristfor
50 mg/1000 mg
17.
IDENTIFICATOR UNIC -
COD DE BARE BIDIMEN
SIONAL
Nu este aplicabil
.
18.
IDENTIFICATOR UNIC - D
ATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Nu este aplicabil.
38
MINIMUM DE INF
ORM
AŢII C
ARE
TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
E
BLISTER
1.
D
ENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULU
I
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ristfor 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ristfor 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu
sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 850
mg.
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Fiecare comprima
t conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat echiva
lent cu
sitagliptin 50
mg
şi
clorhidrat de met
formin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Ristfor 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Comprimat filmat
de culoare
roz,
în formă de capsulă,
marcat cu
„
515
” pe una din
tre
feţe
.
Ristfor 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Comprimat film
at de culoare ro
şie, în formă de capsulă, marcat cu „
577
” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat de tip 2:
Ristfor
este indicat
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea c
ontrolului glicemic
, la
pacienţi controlaţi inadecvat
cu doza ma
ximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au
fost deja trataţi cu
asocierea dintre
sitagliptin şi metformin.
Ristfor
este indicat în asociere cu
o sulfoniluree (
adică
, terapie
triplă)
ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu
fizic,
la pacienţi controlaţi inadecvat
cu
doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Ristfor est
e indicat sub formă de terapie triplă
, în asociere
cu un agonist
al recepto
rilor gama activaţi
de proliferatorul peroxizomilor (
PPAR
) (
adică
, o
tiazolidindionă
) ca adju
vant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi un agonist
PPAR
.
Ristfor
este indicat, de asemenea, s
ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică,
terapie triplă), ca adjuvant la
dietă şi exerci
Soma hati kamili
