Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin clorhidrat de
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pentru pacienții cu tip 2 de diabet zaharat:Ristfor este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin. Ristfor este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Ristfor este indicat ca terapie triplă cu o peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și un agonist PPARy. Ristfor este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții la care doza stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Revision: 27
Autorizat
2010-03-15
36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJ UL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIA RĂ PENTRU AMB ALAJE MULTIPLE CU 196 (2 AMBALAJE CU 98 COMPRIMATE FILMATE) – fără CHENAR ALBASTRU – 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ristfor 50 mg/1000 mg comprimate filmat e sitagliptin /clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTAN ŢEI(SUBSTANȚE LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagli ptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMA CEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate filma te. Component ă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat. 84 comprimate film ate. Componentă a unui ambalaj multipl u ce nu poate fi vândută separat . 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul î nainte de utilizare. Administrare oral ă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREB UIE P ĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna cop iilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NE CESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRA RE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi p este 25 °C. 37 10. PRECAUŢII SP ECIALE PRIV IND ELIMINAR EA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SA U A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDI CAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI A DRE SA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Sharp & Dohm e B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haar lem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERAL Ă P RIVIND MOD UL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INF ORMAŢII Î N BRAILLE Ristfor 50 mg/1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEN SIONAL Nu este aplicabil . 18. IDENTIFICATOR UNIC - D ATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este aplicabil. 38 MINIMUM DE INF ORM AŢII C ARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER E BLISTER 1. D ENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULU I Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ristfor 50 mg/850 mg comprimate filmate Ristfor 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ristfor 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Ristfor 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprima t conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echiva lent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de met formin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) . Ristfor 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, marcat cu „ 515 ” pe una din tre feţe . Ristfor 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat film at de culoare ro şie, în formă de capsulă, marcat cu „ 577 ” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2: Ristfor este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea c ontrolului glicemic , la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza ma ximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Ristfor este indicat în asociere cu o sulfoniluree ( adică , terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. Ristfor est e indicat sub formă de terapie triplă , în asociere cu un agonist al recepto rilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor ( PPAR ) ( adică , o tiazolidindionă ) ca adju vant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR . Ristfor este indicat, de asemenea, s ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerci Preberite celoten dokument