Ristaben

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

sitagliptin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BH01

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Pri odraslih bolnikih z diabetes tipa 2 bolezni, Ristaben je pokazala, da izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy:pri bolnikih, neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo sami in za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, ko dieto in telesno vadbo plus metformin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;sulfonil sečnine, ko dieto in telesno vadbo plus maksimalne dopustne odmerek sulfonil sečnine sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor in, če metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;a peroksisomski proliferator-activated-receptor-gama (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus PPARy agonist sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:sulfonil sečnine in metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;PPARy agonist in metforminom pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. Ristaben je prikazano tudi kot dodatek na inzulinu (z metforminom ali brez), ko dieto in telesno vadbo plus stabilen odmerek insulina ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

28
9.
POSE
BNA NAVODILA
ZA S
HRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do
25

C.
10.
POSEBNI VARNO
STN
I UKREPI ZA ODSTRANJEV
ANJE NEUPORAB
LJENIH
ZDR
AVIL ALI IZ N
JI
H NASTALIH ODPADNIH SNOVI
, KAD
AR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp
& Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarle
m
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E)
DOV
OLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/621/007 14 filmsko obl
oženih tablet
EU/1/10/621/008 28
filmsko obloženih tablet
EU/1/10/621/021 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/621/009 56
filmsko obloženih tablet
EU/1/10/621/010 84
filmsko obloženih tablet
EU/1/
10/621/022 90
filmsko
obloženih tab
let
EU/1/10/621/011 98 fil
msko obloženih tablet
EU/1/10/621/012 50 x 1
filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČ
IN
IZDAJANJA
ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODAT
KI V BRAILLOVI PISAVI
ristaben 50 mg
17.
EDINSTVE
NA OZNAKA
– DVODIMENZION
ALNA ČRTNA KO
DA
Vsebuje dvodimenzionaln
o črt
no kodo z edinstveno oznako.
29
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
P
ODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRE
TISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
P
RETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVI
LA
Ristaben 50 mg tablete
sitagliptin
2.
IME IMETNIKA
DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAV
ILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
31
P
ODATKI NA ZUNANJI OVOJNI
NI
ZU
NANJA OVOJNINA
1.
IM
E ZDRAVILA
Ristaben 100 mg filmsko obl
ožene tablete
sitagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena
tableta vsebuje
sitagliptinijev
fosfat monohidrat, ki ustreza 100
mg sitagliptina.
3.
SEZNAM
POMO
ŽNIH SNOVI
4.
FARMACEV
TSKA O
BLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obl
oženih
tablet
28 filmsko oblo
ženih tablet
30 filmsko obl
oženih tablet
56
filmsko obloženih tablet
84
filmsko obloženih tablet
90 filmsko o
bloženih t
ablet
98
filmsko obloženih tablet
50 x 1 films
ko obložena tableta
5.
POSTO
PEK IN POT(I) UPORABE
ZDRAVILA
Pred uporab
o preberite pri
l
ož
eno navodilo
!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU Z

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ristaben 25 mg
filmsko obložene tablete
Ristaben 50
mg filmsko obložene tablete
Ristaben 100
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ristaben 25 mg
filmsko obložene tablete
Ena
tableta vsebuje
25
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega fosfata
monohidrat
a.
Ristaben 50
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijev
ega fosfata
monohidrat
a.
Ristaben 100
mg filmsko obložene tablete
Ena tab
leta vsebuje
100
mg sitagliptina v ob
liki
sitagliptinijev
ega fosfata monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta
(tableta)
Ristaben 25 mg
filmsko obložene tablete
okrogla,
rožnata filmsko obložena t
ableta z oznako
“221”
na eni strani
Ristaben 50
mg filmsko obložene tablete
okrogla,
svetlo sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “112” na eni
strani
Ristaben 100
mg filmsko obložene ta
blete
okrogla,
sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “27
7
” na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih bo
lnikih s sladkorno boleznijo tipa
2 je zdravilo
Ristaben indicirano
za izboljšanje
urejenosti glikemije
:
kot s
amostojno zdravljenje
:
•
pri bolnikih, pri k
aterih urejenost glikemije
samo z dieto in s telesno aktivnostjo
ni zadostna,
zdravljenje z metformino
m
pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
kot
kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v
k
ombinaciji
:
•
z metforminom
, če
urejenost gl
ikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
metforminom
samim
ni zadostna.
•
s sulfonilsečnino, če
urejenost glikemije
z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
največjim
toleriranim
odmerkom sulfonilsečnine sa
me ni zadostna, zdravljenje z metforminom
pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
3
•
z agonistom
receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR

-
peroxisome pro