Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Pri odraslih bolnikih z diabetes tipa 2 bolezni, Ristaben je pokazala, da izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy:pri bolnikih, neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo sami in za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, ko dieto in telesno vadbo plus metformin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;sulfonil sečnine, ko dieto in telesno vadbo plus maksimalne dopustne odmerek sulfonil sečnine sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor in, če metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;a peroksisomski proliferator-activated-receptor-gama (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus PPARy agonist sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:sulfonil sečnine in metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;PPARy agonist in metforminom pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. Ristaben je prikazano tudi kot dodatek na inzulinu (z metforminom ali brez), ko dieto in telesno vadbo plus stabilen odmerek insulina ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 27
Pooblaščeni
2010-03-15
28 9. POSE BNA NAVODILA ZA S HRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C. 10. POSEBNI VARNO STN I UKREPI ZA ODSTRANJEV ANJE NEUPORAB LJENIH ZDR AVIL ALI IZ N JI H NASTALIH ODPADNIH SNOVI , KAD AR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarle m Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOV OLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/621/007 14 filmsko obl oženih tablet EU/1/10/621/008 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/621/021 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/621/009 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/621/010 84 filmsko obloženih tablet EU/1/ 10/621/022 90 filmsko obloženih tab let EU/1/10/621/011 98 fil msko obloženih tablet EU/1/10/621/012 50 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČ IN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODAT KI V BRAILLOVI PISAVI ristaben 50 mg 17. EDINSTVE NA OZNAKA – DVODIMENZION ALNA ČRTNA KO DA Vsebuje dvodimenzionaln o črt no kodo z edinstveno oznako. 29 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 P ODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRE TISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU P RETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVI LA Ristaben 50 mg tablete sitagliptin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAV ILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 31 P ODATKI NA ZUNANJI OVOJNI NI ZU NANJA OVOJNINA 1. IM E ZDRAVILA Ristaben 100 mg filmsko obl ožene tablete sitagliptin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje sitagliptinijev fosfat monohidrat, ki ustreza 100 mg sitagliptina. 3. SEZNAM POMO ŽNIH SNOVI 4. FARMACEV TSKA O BLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obl oženih tablet 28 filmsko oblo ženih tablet 30 filmsko obl oženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko o bloženih t ablet 98 filmsko obloženih tablet 50 x 1 films ko obložena tableta 5. POSTO PEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporab o preberite pri l ož eno navodilo ! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU Z সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ristaben 25 mg filmsko obložene tablete Ristaben 50 mg filmsko obložene tablete Ristaben 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ristaben 25 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 25 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrat a. Ristaben 50 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijev ega fosfata monohidrat a. Ristaben 100 mg filmsko obložene tablete Ena tab leta vsebuje 100 mg sitagliptina v ob liki sitagliptinijev ega fosfata monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tableta (tableta) Ristaben 25 mg filmsko obložene tablete okrogla, rožnata filmsko obložena t ableta z oznako “221” na eni strani Ristaben 50 mg filmsko obložene tablete okrogla, svetlo sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “112” na eni strani Ristaben 100 mg filmsko obložene ta blete okrogla, sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “27 7 ” na eni strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pri odraslih bo lnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Ristaben indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije : kot s amostojno zdravljenje : • pri bolnikih, pri k aterih urejenost glikemije samo z dieto in s telesno aktivnostjo ni zadostna, zdravljenje z metformino m pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno. kot kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v k ombinaciji : • z metforminom , če urejenost gl ikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem z metforminom samim ni zadostna. • s sulfonilsečnino, če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem z največjim toleriranim odmerkom sulfonilsečnine sa me ni zadostna, zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno. 3 • z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome pro সম্পূর্ণ নথি পড়ুন