Ristaben

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

szitagliptin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BH01

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin

Kundi la matibabu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Eneo la matibabu:

Diabetes mellitus, 2. típus

Matibabu dalili:

A felnőtt betegek típus-2 diabetes mellitus, Ristaben jelzi, hogy javítsa a glikémiás kontroll:monoterápiában:a betegek nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy szulfonilurea, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul maximálisan tolerálható dózis egy szulfonilurea egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll, illetve, ha a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;egy peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;mint háromszoros orális terápia együtt:szulfonilurea, a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő a vércukorszint-beállítás;egy PPARy agonista, míg a metformin, amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő glikémiás kontroll. Ristaben is jelzi, mint hozzá -, hogy az inzulin (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta, testmozgás, plusz stabil adag inzulin nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ristaben 25
mg filmtabletta
Ristaben 50
mg filmtabletta
Ristaben 100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ristaben 25
mg filmtabletta
25
mg szitagliptinnek me
gfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánkén
t.
Ristaben 50
mg filmtabletta
50
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Ristaben 100
mg filmtabletta
100
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listájá
t lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
.
Ristaben 25
mg filmtabletta
Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221”
jelöléssel.
Ristaben 50
mg filmtabletta
Kerek, világos bézs
-
színű f
ilmtabletta,
egyik oldalán
„112”
jelöléssel.
Ristaben 100
mg filmtabletta
Kerek, bézs-
színű filmtabletta, egyi
k oldalán
„277”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ristaben 2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőt
t betegek glik
émiás kontrolljának
javítására javall
ott:
m
onoterápiában
•
olyan betegek esetén,
akiknél a
diéta és a testmozgás
önmagában történő alkalmazása
mellett a
kontroll nem megfele
lő
, és a
kik számára
a
metformin ellenjavall
atok
vagy intolerancia mia
tt
nem alkalma
zható.
k
ettős oralis terápiában
,
a következő szerekkel kombiná
lva
•
metforminnal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül
metformint
alkalmazva a gliké
miás kontroll nem megfelelő.
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha
a diéta és a
testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea
maximális tolerált adagja
nem biztosít megfelelő
glikémiás kontrollt
, és a metformin
ellenjavallatok
vagy intolerancia miatt nem a
lkalmazható.
3
•
peroxiszóma
-proliferátor aktiválta
receptor gamma (
PPAR

)-agonistával (pl.
tiazolidindion), ha
a PPAR

-
agonista alkalmazása
helyénvaló
, és ha a diéta és testmoz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ristaben 25
mg filmtabletta
Ristaben 50
mg filmtabletta
Ristaben 100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ristaben 25
mg filmtabletta
25
mg szitagliptinnek me
gfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánkén
t.
Ristaben 50
mg filmtabletta
50
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Ristaben 100
mg filmtabletta
100
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listájá
t lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
.
Ristaben 25
mg filmtabletta
Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221”
jelöléssel.
Ristaben 50
mg filmtabletta
Kerek, világos bézs
-
színű f
ilmtabletta,
egyik oldalán
„112”
jelöléssel.
Ristaben 100
mg filmtabletta
Kerek, bézs-
színű filmtabletta, egyi
k oldalán
„277”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ristaben 2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőt
t betegek glik
émiás kontrolljának
javítására javall
ott:
m
onoterápiában
•
olyan betegek esetén,
akiknél a
diéta és a testmozgás
önmagában történő alkalmazása
mellett a
kontroll nem megfele
lő
, és a
kik számára
a
metformin ellenjavall
atok
vagy intolerancia mia
tt
nem alkalma
zható.
k
ettős oralis terápiában
,
a következő szerekkel kombiná
lva
•
metforminnal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül
metformint
alkalmazva a gliké
miás kontroll nem megfelelő.
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha
a diéta és a
testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea
maximális tolerált adagja
nem biztosít megfelelő
glikémiás kontrollt
, és a metformin
ellenjavallatok
vagy intolerancia miatt nem a
lkalmazható.
3
•
peroxiszóma
-proliferátor aktiválta
receptor gamma (
PPAR

)-agonistával (pl.
tiazolidindion), ha
a PPAR

-
agonista alkalmazása
helyénvaló
, és ha a diéta és testmoz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi szitagliptin

szitagliptin

ATC kanuni A10BH01

A10BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin

sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ristaben szitagliptin sitagliptin

Ristaben szitagliptin sitagliptin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ristaben