Ristaben

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

szitagliptin

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH01

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, 2. típus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A felnőtt betegek típus-2 diabetes mellitus, Ristaben jelzi, hogy javítsa a glikémiás kontroll:monoterápiában:a betegek nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy szulfonilurea, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul maximálisan tolerálható dózis egy szulfonilurea egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll, illetve, ha a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;egy peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;mint háromszoros orális terápia együtt:szulfonilurea, a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő a vércukorszint-beállítás;egy PPARy agonista, míg a metformin, amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő glikémiás kontroll. Ristaben is jelzi, mint hozzá -, hogy az inzulin (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta, testmozgás, plusz stabil adag inzulin nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ristaben 25
mg filmtabletta
Ristaben 50
mg filmtabletta
Ristaben 100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ristaben 25
mg filmtabletta
25
mg szitagliptinnek me
gfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánkén
t.
Ristaben 50
mg filmtabletta
50
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Ristaben 100
mg filmtabletta
100
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listájá
t lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
.
Ristaben 25
mg filmtabletta
Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221”
jelöléssel.
Ristaben 50
mg filmtabletta
Kerek, világos bézs
-
színű f
ilmtabletta,
egyik oldalán
„112”
jelöléssel.
Ristaben 100
mg filmtabletta
Kerek, bézs-
színű filmtabletta, egyi
k oldalán
„277”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ristaben 2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőt
t betegek glik
émiás kontrolljának
javítására javall
ott:
m
onoterápiában
•
olyan betegek esetén,
akiknél a
diéta és a testmozgás
önmagában történő alkalmazása
mellett a
kontroll nem megfele
lő
, és a
kik számára
a
metformin ellenjavall
atok
vagy intolerancia mia
tt
nem alkalma
zható.
k
ettős oralis terápiában
,
a következő szerekkel kombiná
lva
•
metforminnal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül
metformint
alkalmazva a gliké
miás kontroll nem megfelelő.
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha
a diéta és a
testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea
maximális tolerált adagja
nem biztosít megfelelő
glikémiás kontrollt
, és a metformin
ellenjavallatok
vagy intolerancia miatt nem a
lkalmazható.
3
•
peroxiszóma
-proliferátor aktiválta
receptor gamma (
PPAR

)-agonistával (pl.
tiazolidindion), ha
a PPAR

-
agonista alkalmazása
helyénvaló
, és ha a diéta és testmoz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ristaben 25
mg filmtabletta
Ristaben 50
mg filmtabletta
Ristaben 100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ristaben 25
mg filmtabletta
25
mg szitagliptinnek me
gfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánkén
t.
Ristaben 50
mg filmtabletta
50
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Ristaben 100
mg filmtabletta
100
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listájá
t lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
.
Ristaben 25
mg filmtabletta
Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221”
jelöléssel.
Ristaben 50
mg filmtabletta
Kerek, világos bézs
-
színű f
ilmtabletta,
egyik oldalán
„112”
jelöléssel.
Ristaben 100
mg filmtabletta
Kerek, bézs-
színű filmtabletta, egyi
k oldalán
„277”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ristaben 2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőt
t betegek glik
émiás kontrolljának
javítására javall
ott:
m
onoterápiában
•
olyan betegek esetén,
akiknél a
diéta és a testmozgás
önmagában történő alkalmazása
mellett a
kontroll nem megfele
lő
, és a
kik számára
a
metformin ellenjavall
atok
vagy intolerancia mia
tt
nem alkalma
zható.
k
ettős oralis terápiában
,
a következő szerekkel kombiná
lva
•
metforminnal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül
metformint
alkalmazva a gliké
miás kontroll nem megfelelő.
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha
a diéta és a
testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea
maximális tolerált adagja
nem biztosít megfelelő
glikémiás kontrollt
, és a metformin
ellenjavallatok
vagy intolerancia miatt nem a
lkalmazható.
3
•
peroxiszóma
-proliferátor aktiválta
receptor gamma (
PPAR

)-agonistával (pl.
tiazolidindion), ha
a PPAR

-
agonista alkalmazása
helyénvaló
, és ha a diéta és testmoz