RISPERIDONA

Nchi: Kuba

Lugha: Kihispania

Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Viambatanisho vya kazi:

Risperidona

Inapatikana kutoka:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales de Bayamo, MEDILIP, Cuba.

INN (Jina la Kimataifa):

Risperidone

Kipimo:

5,0 mg/5mL

Dawa fomu:

Solución

Tabia za bidhaa

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RISPERIDONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución
FORTALEZA:
5,0 mg/5mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 118 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales
de Bayamo, MEDILIP, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-140-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de noviembre de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Risperidona
5,0 mg
Alcohol etílico clase C 0,025 mL
Ácido benzoico 4,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Psicosis crónica y aguda. Manía. Esquizofrenia
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la risperidona o alguno de los
componentes del medicamento.
Estados
comatosos.
Depresión
severa
del
SNC.
Depresión
de
médula
ósea.
Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.
PRECAUCIONES:
Embarazo. Lactancia.
Niños:
más
propensos
a
desarrollar
reacciones
neuromusculares
o
extrapiramidales,
especialmente distonías.
Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos,
efectos extrapiramidales
(discinesia
tardía),
hipotensión
ortostática,
hipo
e
hipertermia.
Riesgo
de
fractura
de
caderas. Retención urinaria. Depresión. Miastenia grave. Hipertrofia
prostática, enfermedad
de
Parkinson
(agrava
efectos
extrapiramidales).
Enfermedad
cardiovascular,
cerebrovascular,
y/o
depresión
respiratoria
severa.
Antecedentes
de
íctero.
Discrasias
sanguíneas (realizar conteo hematológico si aparece fiebre o
infección inexplicables).
Usar con precaución en pacientes con Diabetes mellitus.
Hipotiroidismo. Íleo paralítico.
Daño hepático o daño renal: un ajuste de la dosis.
Epilepsia: puede agravarse (disminuye el umbral convulsivo).
Glaucoma de ángulo cerrado.
Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades
hepáticas, alcoholismo,
epilepsia, embarazo, lactancia y niños.
ADVERTENCIAS ESP