Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Risperidone
JANSSEN-CILAG OY
N05AX08
Risperidone
1 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 070797) Ei kaupan: 30 ml, 60 ml, 120 ml
Resepti: 100 ml Ei kaupan: 30 ml, 60 ml, 120 ml
risperidoni
Substituutioryhmä: 0947
Myyntilupa myönnetty
1996-02-26
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RISPERDAL 1 MG/ML ORAALILIUOS risperidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Risperdal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperdal-oraaliliuosta 3. Miten Risperdal-oraaliliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risperdal-oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RISPERDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Risperdal kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Risperdal-valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon • skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja sekavuus. • mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila. • pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu. • vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito. Risperdal voi lievittä Soma hati kamili
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RISPERDAL 1 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 1 mg:n risperidonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan 1 ml oraaliliuosta sisältää 2 mg bentsoehappoa (E 210). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Valmisteen kuvaus: Oraaliliuos on kirkas ja väritön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET RISPERDAL on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. RISPERDAL on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maanisen vaiheen hoitoon. RISPERDAL on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille. RISPERDAL on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla yli 5- vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM-IV kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla on merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa käyttäytymistä, joka edellyttää lääkehoitoa. Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja kasvatuksellista hoito-ohjelmaa. Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon risperidonia määräävät vain lastenneurologit, lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Skitsofrenia _ _ _ _Aikuiset _ RISPERDAL voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. 3 Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa. Toisena päivänä vuorokausiannos voidaan suurentaa 4 mg:aan. Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa muuttaa. Useimmat potilaat hyötyvät 4–6 mg:n vuoroka Soma hati kamili