Risperdal 1 mg/ml oraaliliuos

Land: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Risperidone

Fáanlegur frá:

JANSSEN-CILAG OY

ATC númer:

N05AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Risperidone

Skammtar:

1 mg/ml

Lyfjaform:

oraaliliuos

Einingar í pakka:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 070797) Ei kaupan: 30 ml, 60 ml, 120 ml

Gerð lyfseðils:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 30 ml, 60 ml, 120 ml

Lækningarsvæði:

risperidoni

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 0947

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

1996-02-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERDAL 1 MG/ML ORAALILIUOS
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risperdal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Risperdal-oraaliliuosta
3.
Miten Risperdal-oraaliliuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperdal-oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperdal kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperdal-valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen
häiriöiden hoitoon
•
skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus ja sekavuus.
•
mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus,
kiihtyneisyys, innostuneisuus tai
ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvä häiriötila.
•
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito potilailla, joilla on
Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille, kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
•
vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito.
Risperdal voi lievittä

Vara einkenni

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RISPERDAL 1 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää 1 mg:n risperidonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
1 ml oraaliliuosta sisältää 2 mg bentsoehappoa (E 210).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Valmisteen kuvaus: Oraaliliuos on kirkas ja väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
RISPERDAL on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
RISPERDAL on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen
tai vaikean maanisen vaiheen
hoitoon.
RISPERDAL on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin
taudista johtuvaan dementiaan
liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan
6 viikkoa) hoitoon, kun
lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja
potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai
muille.
RISPERDAL on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen
(korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti
jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla yli 5-
vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM-IV
kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla on
merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa käyttäytymistä,
joka edellyttää lääkehoitoa.
Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja
kasvatuksellista hoito-ohjelmaa.
Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon
risperidonia määräävät vain lastenneurologit,
lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten
käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet
lääkärit.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Skitsofrenia _
_ _
_Aikuiset _
RISPERDAL voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
3
Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa. Toisena päivänä
vuorokausiannos voidaan suurentaa
4 mg:aan. Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää
muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa
muuttaa. Useimmat potilaat hyötyvät 4–6 mg:n vuoroka