Riluzole Zentiva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

Rilutsoli

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

N07XX02

INN (Jina la Kimataifa):

riluzole

Kundi la matibabu:

Muut hermoston huumeet

Eneo la matibabu:

Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Matibabu dalili:

Riluzole Zentiva on tarkoitettu pidentämään käyttöikää tai aikaa mekaaniseen ilmanvaihdolle potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Selviytyminen määriteltiin potilaat, jotka olivat elossa, ei intuboitu koneellinen ilmanvaihto ja ilman trakeotomiaa. Ei ole näyttöä siitä, että Rilutsoli Zentiva vaikuttaa terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. Rilutsoli Zentiva-valmisteen ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS: ssa. Turvallisuutta ja tehoa Rilutsoli Zentivaa on tutkittu ainoastaan ALS: ssa. Siksi Rilutsoli Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on muita motorisen-neurone disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2012-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rilutsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa
3.
Miten Riluzole Zentivaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Riluzole Zentivan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RILUZOLE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RILUZOLE ZENTIVA ON
Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa
hermostoon.
MIHIN RILUZOLE ZENTIVAA KÄYTETÄÄN
Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen
lateraaliskleroosi (ALS).
ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä
lähettävien hermosolujen vaurioituminen
aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua
liiallisesta glutamaatin
(kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja
selkäytimessä. Riluzole Zentiva estää glutamaatin
vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen
vaurioitumista.
Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja
siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RILUZOLE ZENTIVAA
ÄLÄ OTA
Riluzole Zentivaa
-
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu
”RPR 202” toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen
lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään
elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Riluzole Zentivan pidentävän
ALS-potilaiden elinaikaa (ks.
kohta 5.1). Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa
ilman intubointia ja mekaanista
ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa.
Ei ole todisteita siitä, että Riluzole Zentivalla olisi
terapeuttista vaikutusta motoriikkaan,
keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin
oireisiin. Riluzole Zentivalla ei ole
osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Riluzole Zentivan turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan
ALS:ssa. Näin ollen sitä ei tulisi
käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien
muotoja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Riluzole Zentiva -hoito tulisi aloittaa ainoastaan
erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta
motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Annostus
Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on
100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi
lisäävän saatavaa hyötyä.
Erityispotilasryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta, koska tutkimuksia
toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks.
kohta 4.4).
_Iäkkäät _
Farmakokineettisten tietojen perusteella ei Riluzole Zentivan
käytölle tässä potilasryhmässä ole
erityisohjeita.
3
_Maksan vajaatoiminta _
Ks. kohdat 4
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rilutsoli

Rilutsoli

ATC kanuni N07XX02

N07XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) riluzole

riluzole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Riluzole Zentiva Rilutsoli

Riluzole Zentiva Rilutsoli

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Riluzole Zentiva