Riluzole Zentiva

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Rilutsoli

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

N07XX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

riluzole

Terapeutiline rühm:

Muut hermoston huumeet

Terapeutiline ala:

Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Näidustused:

Riluzole Zentiva on tarkoitettu pidentämään käyttöikää tai aikaa mekaaniseen ilmanvaihdolle potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Selviytyminen määriteltiin potilaat, jotka olivat elossa, ei intuboitu koneellinen ilmanvaihto ja ilman trakeotomiaa. Ei ole näyttöä siitä, että Rilutsoli Zentiva vaikuttaa terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. Rilutsoli Zentiva-valmisteen ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS: ssa. Turvallisuutta ja tehoa Rilutsoli Zentivaa on tutkittu ainoastaan ALS: ssa. Siksi Rilutsoli Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on muita motorisen-neurone disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2012-05-07

Infovoldik

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rilutsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa
3.
Miten Riluzole Zentivaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Riluzole Zentivan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RILUZOLE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RILUZOLE ZENTIVA ON
Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa
hermostoon.
MIHIN RILUZOLE ZENTIVAA KÄYTETÄÄN
Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen
lateraaliskleroosi (ALS).
ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä
lähettävien hermosolujen vaurioituminen
aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua
liiallisesta glutamaatin
(kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja
selkäytimessä. Riluzole Zentiva estää glutamaatin
vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen
vaurioitumista.
Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja
siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RILUZOLE ZENTIVAA
ÄLÄ OTA
Riluzole Zentivaa
-

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu
”RPR 202” toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen
lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään
elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Riluzole Zentivan pidentävän
ALS-potilaiden elinaikaa (ks.
kohta 5.1). Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa
ilman intubointia ja mekaanista
ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa.
Ei ole todisteita siitä, että Riluzole Zentivalla olisi
terapeuttista vaikutusta motoriikkaan,
keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin
oireisiin. Riluzole Zentivalla ei ole
osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Riluzole Zentivan turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan
ALS:ssa. Näin ollen sitä ei tulisi
käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien
muotoja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Riluzole Zentiva -hoito tulisi aloittaa ainoastaan
erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta
motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Annostus
Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on
100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi
lisäävän saatavaa hyötyä.
Erityispotilasryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta, koska tutkimuksia
toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks.
kohta 4.4).
_Iäkkäät _
Farmakokineettisten tietojen perusteella ei Riluzole Zentivan
käytölle tässä potilasryhmässä ole
erityisohjeita.
3
_Maksan vajaatoiminta _
Ks. kohdat 4