Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Andre narkotika stoffer
Amyotrofisk lateral sklerose
Rilutek er indiceret for at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation for patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Kliniske forsøg har vist, at Rilutek forlænger overlevelsen for patienter med ALS. Overlevelse er defineret som patienter, der var i live, ikke er intuberet for mekanisk ventilation og trakeotomi-gratis. Der er ingen beviser for, at Rilutek har en terapeutisk effekt på den motoriske funktion, lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer. Rilutek har ikke vist sig at være effektiv i de sene stadier af ALS. Sikkerheden og effektiviteten af Rilutek er kun blevet undersøgt i ALS. Derfor, Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med enhver anden form for motor-neuron sygdom.
Revision: 32
autoriseret
1996-06-10
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RILUTEK 50 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER Riluzol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek 3. Sådan skal du tage Rilutek 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD RILUTEKER Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet. HVAD RILUTEKANVENDES TIL Rilutekanvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS). ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse. Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven. Rilutek forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt. Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RILUTEK TAG IKKE RILUTEK - hvis du er ALLERGISK over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek (angivet i punkt 6). - hvis du har en LEVERSYGDOM eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser) i blodet. - hvis du er GRAVID ELLER AMMER . ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før d Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Tabletten er kapselformet, hvid og mærket ”RPR 202” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER RILUTEK anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS). Kliniske undersøgelser har vist, at RILUTEK forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden at være intuberet for mekanisk ventilation og uden trakeostomi. Der er intet bevis for, at RILUTEK udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer. RILUTEK er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS. Sikkerhed og effekt af RILUTEK ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt. Derfor bør RILUTEK ikke bruges til patienter med andre former af motor-neuronsygdomme. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med RILUTEK bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor- neuronsygdomme. Dosering Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time). Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig dosering. Særlige patientgrupper _Nedsat nyrefunktion _ RILUTEK kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt. 4.4). _Ældre _ Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af RILUTEK i denne patientgruppe. _ _ _Nedsat leverfunktion_ Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2. 3 _Pædiatrisk population_ RILUTEK anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og vi Soma hati kamili