Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-02-2011

Viambatanisho vya kazi:

Ribavirin

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S

ATC kanuni:

J05AB04

INN (Jina la Kimataifa):

ribavirin

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

Hepatitas C, lėtinis

Matibabu dalili:

Ribavirino Mylan yra skiriamas gydyti lėtiniu hepatitu c ir turi būti naudojami tik kaip kombinuoto su interferonu alfa-2b (suaugusiems, vaikams (trijų metų ir vyresni) ir). Ribavirino monoterapiją negalima vartoti. Nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis (i. ne alfa-2b). Taip pat žiūrėkite interferono alfa-2b vaisto charakteristikų santrauka (Vcs) informacijos skyrimo pirma, kad produktas. Naivu patientsAdult patientsRibavirin Mylan yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams su visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, su padidėjusiu alaninas aminotransferazä (ALT), kurie yra teigiami serumas hepatito C viruso (HCV) RNR. Vaikai ir adolescentsRibavirin Mylan yra nurodytas derinys režimas su interferonu alfa-2b, gydyti vaikų ir paauglių trijų metų amžiaus ir vyresni, kurie visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami serumo HCV RNR. Kai sprendimą atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo. Grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. Sprendimas gydyti, turėtų būti vertinamas kiekvienu atveju atskirai (žr. skyrių 4. Anksčiau gydymo gedimo patientsAdult patientsRibavirin Mylan yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau atsakė (su normalizuoti ALT gydymo pabaigoje), kad interferonas alfa monotherapy, bet kurie vėliau atsinaujino.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2010-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                47
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KIETOS KAPSULĖS
Ribavirinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ribavirin Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Mylan
3.
Kaip vartoti Ribavirin Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ribavirin Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIBAVIRIN MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ribavirin Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino. Šis
vaistas gali slopinti hepatito C
viruso dauginimąsi. Ribavirin Mylan neturi būti vartojamas be
interferono alfa-2b, t.y. Ribavirin
Mylan nevartojamas vienas.
Atsižvelgęs į jums diagnozuoto hepatito C genotipą jūsų
gydytojas gali skirti vartoti šį vaistą kartu su
kitais vaistais. Gali būti taikomi gydymo apribojimai atsižvelgiant
į tai, ar anksčiau buvote gydyti nuo
lėtinio hepatito C infekcijos, ar ne. Jūsų gydytojas rekomenduos
tinkamiausią gydymo kursą.
Ribavirin Mylan skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais
suaugusiųjų lėtiniam hepatitui C (HCV)
gydyti.
_Anksčiau negydyti pacientai_
:
Ribavirin Mylan kombinacija su interferonu alfa-2b yra skiriama
vaikams nuo 3 metų ir paaugliams,
sergantiems lėtinio hepatito C (HCV) infekcija. Vaikams ir
paaugliams, kurių svoris mažesnis, nei
47 kg, gali būti skiriamas tirpalas.
_Anksčiau gydyti suaugę pacientai_
:
Ribavirin Mylan kombinacija
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ribavirin Mylan 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje
kapsulėje yra 15 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Balta nepermatoma kapsulė su žalios spalvos tekstu „riba/200“ ir
baltu nepermatomu dangteliu su
žalios spalvos tekstu „riba/200“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ribavirin Mylan skiriamas lėtinio hepatito C (CHC) infekcijai gydyti
(suaugusiesiems, vaikams nuo 3
metų ir paaugliams) ir gali būti vartojamas tik kombinuotai su
interferonu alfa-2b . Ribavirinas neturi
būti vartojamas monoterapijai.
Nėra saugumo arba efektyvumo duomenų apie ribavirino vartojimą su
kitomis interferono formomis
(t.y., ne alfa-2b).
Taip pat žr. interferono alfa-2b preparato charakteristikų
santrauką (PCS), kurioje pateikta išsami
informacija dėl skyrimo, konkrečiai taikoma šiam vaistiniam
preparatui.
Ankščiau preparato nevartoję pacientai
_Suaugę pacientai (18 metų amžiaus ir vyresni)_
: Ribavirin Mylan yra skiriamas vartoti kombinuotai su
interferonu alfa-2b, gydant pacientus, sergančius bet kokio tipo
lėtiniu hepatitu C, išskyrus genotipą 1,
anksčiau negydytus, be kepenų dekompensacijos, su padidėjusia
alanino aminotransferaze (ALT),
kurių yra teigiami rezultatai (LHC-RNR serumui) (žr. skyrių 4.4).
_Vaikai (3 metų amžiaus ir vyresni vaikai bei paaugliai):_
Ribavirin Mylan yra skiriamas vartoti
kombinuotai su interferonu alfa-2b, gydant vaikus, turinčius 3 metus
ir vyresnius, ir paauglius,
sergančius visų tipų lėtiniu hepatitu C, išskyrus genotipą 1,
anksčiau negydytus, be kepenų
dekompensacijos, kurių yra teigiami rezultatai LHC-RNR serumui.
Sprendžiant neatidėti gydymo iki
pilnametystės, svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu gali sukelti
augimo sl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ribavirin

Ribavirin

ATC kanuni J05AB04

J05AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S

Mylan S.A.S

INN (Jina la Kimataifa) ribavirin

ribavirin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ribavirin Mylan

Ribavirin Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)