Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ribavirin

Saadav alates:

Mylan S.A.S

ATC kood:

J05AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

Hepatitas C, lėtinis

Näidustused:

Ribavirino Mylan yra skiriamas gydyti lėtiniu hepatitu c ir turi būti naudojami tik kaip kombinuoto su interferonu alfa-2b (suaugusiems, vaikams (trijų metų ir vyresni) ir). Ribavirino monoterapiją negalima vartoti. Nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą apie ribavirino vartojimą su kitomis interferono formomis (i. ne alfa-2b). Taip pat žiūrėkite interferono alfa-2b vaisto charakteristikų santrauka (Vcs) informacijos skyrimo pirma, kad produktas. Naivu patientsAdult patientsRibavirin Mylan yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams su visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, su padidėjusiu alaninas aminotransferazä (ALT), kurie yra teigiami serumas hepatito C viruso (HCV) RNR. Vaikai ir adolescentsRibavirin Mylan yra nurodytas derinys režimas su interferonu alfa-2b, gydyti vaikų ir paauglių trijų metų amžiaus ir vyresni, kurie visų tipų lėtinis hepatitas C, išskyrus atvejus, genotipo 1, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami serumo HCV RNR. Kai sprendimą atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo. Grįžtamumo augimo slopinimo yra neaiškus. Sprendimas gydyti, turėtų būti vertinamas kiekvienu atveju atskirai (žr. skyrių 4. Anksčiau gydymo gedimo patientsAdult patientsRibavirin Mylan yra nurodytas kartu su interferonu alfa-2b, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau atsakė (su normalizuoti ALT gydymo pabaigoje), kad interferonas alfa monotherapy, bet kurie vėliau atsinaujino.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2010-06-10

Infovoldik

47
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KIETOS KAPSULĖS
Ribavirinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ribavirin Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Mylan
3.
Kaip vartoti Ribavirin Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ribavirin Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIBAVIRIN MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ribavirin Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino. Šis
vaistas gali slopinti hepatito C
viruso dauginimąsi. Ribavirin Mylan neturi būti vartojamas be
interferono alfa-2b, t.y. Ribavirin
Mylan nevartojamas vienas.
Atsižvelgęs į jums diagnozuoto hepatito C genotipą jūsų
gydytojas gali skirti vartoti šį vaistą kartu su
kitais vaistais. Gali būti taikomi gydymo apribojimai atsižvelgiant
į tai, ar anksčiau buvote gydyti nuo
lėtinio hepatito C infekcijos, ar ne. Jūsų gydytojas rekomenduos
tinkamiausią gydymo kursą.
Ribavirin Mylan skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais
suaugusiųjų lėtiniam hepatitui C (HCV)
gydyti.
_Anksčiau negydyti pacientai_
:
Ribavirin Mylan kombinacija su interferonu alfa-2b yra skiriama
vaikams nuo 3 metų ir paaugliams,
sergantiems lėtinio hepatito C (HCV) infekcija. Vaikams ir
paaugliams, kurių svoris mažesnis, nei
47 kg, gali būti skiriamas tirpalas.
_Anksčiau gydyti suaugę pacientai_
:
Ribavirin Mylan kombinacija

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ribavirin Mylan 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje
kapsulėje yra 15 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Balta nepermatoma kapsulė su žalios spalvos tekstu „riba/200“ ir
baltu nepermatomu dangteliu su
žalios spalvos tekstu „riba/200“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ribavirin Mylan skiriamas lėtinio hepatito C (CHC) infekcijai gydyti
(suaugusiesiems, vaikams nuo 3
metų ir paaugliams) ir gali būti vartojamas tik kombinuotai su
interferonu alfa-2b . Ribavirinas neturi
būti vartojamas monoterapijai.
Nėra saugumo arba efektyvumo duomenų apie ribavirino vartojimą su
kitomis interferono formomis
(t.y., ne alfa-2b).
Taip pat žr. interferono alfa-2b preparato charakteristikų
santrauką (PCS), kurioje pateikta išsami
informacija dėl skyrimo, konkrečiai taikoma šiam vaistiniam
preparatui.
Ankščiau preparato nevartoję pacientai
_Suaugę pacientai (18 metų amžiaus ir vyresni)_
: Ribavirin Mylan yra skiriamas vartoti kombinuotai su
interferonu alfa-2b, gydant pacientus, sergančius bet kokio tipo
lėtiniu hepatitu C, išskyrus genotipą 1,
anksčiau negydytus, be kepenų dekompensacijos, su padidėjusia
alanino aminotransferaze (ALT),
kurių yra teigiami rezultatai (LHC-RNR serumui) (žr. skyrių 4.4).
_Vaikai (3 metų amžiaus ir vyresni vaikai bei paaugliai):_
Ribavirin Mylan yra skiriamas vartoti
kombinuotai su interferonu alfa-2b, gydant vaikus, turinčius 3 metus
ir vyresnius, ir paauglius,
sergančius visų tipų lėtiniu hepatitu C, išskyrus genotipą 1,
anksčiau negydytus, be kepenų
dekompensacijos, kurių yra teigiami rezultatai LHC-RNR serumui.
Sprendžiant neatidėti gydymo iki
pilnametystės, svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu gali sukelti
augimo sl