Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-02-2011

Viambatanisho vya kazi:

Ribavirin

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S

ATC kanuni:

J05AB04

INN (Jina la Kimataifa):

ribavirin

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

Hepatitida C, chronická

Matibabu dalili:

Ribavirin Mylan je indikován k léčbě chronické hepatitidy C a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b (dospělí, děti (tři roky a starší) a dospívajících). Ribavirin v monoterapii nesmí být používán. Neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se užívání ribavirinu jinými formami interferonu (tj. nikoliv alfa-2b). Prosím, obraťte se rovněž na interferon alfa-2b souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro předepisování informace zejména pro tento produkt. Naivní patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na sérovou hepatitidu C (HCV) RNA. Děti a adolescentsRibavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dětí a dospívajících ve věku tří let a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na sérovou HCV RNA. Při rozhodování o ne, aby se odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4. Dříve léčby-selhání patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale následně došlo k relapsu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2010-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:: INFORMACE PRO PACIENTA
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
ribavirinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Ribavirin Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Mylan
užívat
3.
Jak se Ribavirin Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ribavirin Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE RIBAVIRIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ribavirin Mylan obsahuje jako léčivou látku ribavirin.
Tento přípravek zastavuje množení
viru hepatitidy C. Ribavirin Mylan nesmí být užíván bez
interferonu alfa-2b, tj. přípravek Ribavirin
Mylan nesmí být užíván samostatně.
V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš
lékař může rozhodnout, že Vás bude
léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými
přípravky. Další omezení léčby mohou být v
závislosti na tom, zda jste již dříve byli či nebyli léčení
pro infekci chronické hepatitidy C. Váš lékař
Vám doporučí nejlepší průběh léčby.
Kombinace přípravku Ribavirin Mylan a jiných léčivých
přípravků se používá k léčbě dospělých
pacientů s c
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje
15 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200“ a
bílé neprůhledné víčko se zeleným
potiskem „riba/200“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ribavirin Mylan je určen k léčbě chronické hepatitidy
C (CHC) a musí být užíván pouze
jako součást kombinované léčby s interferonem alfa-2b u
dospělých, dětí (ve věku 3 let a starších) a u
dospívajících). Nesmí se používat monoterapie ribavirinem
O používání ribavirinu s jinými formami interferonu (tj. ne
alfa-2b) neexistují žádné informace o
bezpečnosti nebo účinnosti.
Seznamte se, prosím, také s informacemi Souhrnu údajů o
přípravku příslušného přípravku
obsahujícího interferon alfa-2b.
Neléčení pacienti
_Dospělí pacienti (18 let a více): _
Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem
alfa 2-b pro léčbu dosud neléčených dospělých pacientů se
všemi typy chronické hepatitidy C
s výjimkou genotypu 1, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou
alaninaminotransferázou (ALT), kteří
jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA (viz bod 4.4).
_Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a
dospívající):_
Přípravek Ribavirin Mylan je indikován
v kombinovaném režimu s interferonem alfa-2b k léčbě dosud
neléčených dětí a mladistvých ve věku
3 roky a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C
s výjimkou genotypu 1, bez jaterní
dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA. Při
rozhodování neodkládat léčbu až do
dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba
způsobovala inhibici růstu, kte
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ribavirin

Ribavirin

ATC kanuni J05AB04

J05AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S

Mylan S.A.S

INN (Jina la Kimataifa) ribavirin

ribavirin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ribavirin Mylan

Ribavirin Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)