Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ribavirin

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

J05AB04

INN (International Name):

ribavirin

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

Hepatitida C, chronická

Therapeutic indications:

Ribavirin Mylan je indikován k léčbě chronické hepatitidy C a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b (dospělí, děti (tři roky a starší) a dospívajících). Ribavirin v monoterapii nesmí být používán. Neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se užívání ribavirinu jinými formami interferonu (tj. nikoliv alfa-2b). Prosím, obraťte se rovněž na interferon alfa-2b souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro předepisování informace zejména pro tento produkt. Naivní patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na sérovou hepatitidu C (HCV) RNA. Děti a adolescentsRibavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dětí a dospívajících ve věku tří let a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na sérovou HCV RNA. Při rozhodování o ne, aby se odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4. Dříve léčby-selhání patientsAdult patientsRibavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale následně došlo k relapsu.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2010-06-10

Patient Information leaflet

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:: INFORMACE PRO PACIENTA
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
ribavirinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Ribavirin Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Mylan
užívat
3.
Jak se Ribavirin Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ribavirin Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE RIBAVIRIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ribavirin Mylan obsahuje jako léčivou látku ribavirin.
Tento přípravek zastavuje množení
viru hepatitidy C. Ribavirin Mylan nesmí být užíván bez
interferonu alfa-2b, tj. přípravek Ribavirin
Mylan nesmí být užíván samostatně.
V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš
lékař může rozhodnout, že Vás bude
léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými
přípravky. Další omezení léčby mohou být v
závislosti na tom, zda jste již dříve byli či nebyli léčení
pro infekci chronické hepatitidy C. Váš lékař
Vám doporučí nejlepší průběh léčby.
Kombinace přípravku Ribavirin Mylan a jiných léčivých
přípravků se používá k léčbě dospělých
pacientů s c

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje
15 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200“ a
bílé neprůhledné víčko se zeleným
potiskem „riba/200“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ribavirin Mylan je určen k léčbě chronické hepatitidy
C (CHC) a musí být užíván pouze
jako součást kombinované léčby s interferonem alfa-2b u
dospělých, dětí (ve věku 3 let a starších) a u
dospívajících). Nesmí se používat monoterapie ribavirinem
O používání ribavirinu s jinými formami interferonu (tj. ne
alfa-2b) neexistují žádné informace o
bezpečnosti nebo účinnosti.
Seznamte se, prosím, také s informacemi Souhrnu údajů o
přípravku příslušného přípravku
obsahujícího interferon alfa-2b.
Neléčení pacienti
_Dospělí pacienti (18 let a více): _
Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem
alfa 2-b pro léčbu dosud neléčených dospělých pacientů se
všemi typy chronické hepatitidy C
s výjimkou genotypu 1, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou
alaninaminotransferázou (ALT), kteří
jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA (viz bod 4.4).
_Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a
dospívající):_
Přípravek Ribavirin Mylan je indikován
v kombinovaném režimu s interferonem alfa-2b k léčbě dosud
neléčených dětí a mladistvých ve věku
3 roky a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C
s výjimkou genotypu 1, bez jaterní
dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA. Při
rozhodování neodkládat léčbu až do
dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba
způsobovala inhibici růstu, kte