Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kifaransa
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) >= 300 µg/2 ml
CSL Behring GmbH
J06BB01
Human Anti-D (Rho) Immunoglobulin
300 µg/2 ml
Solution injectable
Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) 150 µg/ml
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse
Anti-D (Rh) Immunoglobulin
CTI code: 260391-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 260391-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2004-03-01
Notice NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR RHOPHYLAC 300 MICROGRAMMES / 2 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Immunoglobuline humaine anti-D VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou tout autre professionnel de santé. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Rhophylac 300 et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rhophylac 300 3. Comment utiliser Rhophylac 300 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rhophylac 300 6. Contenu de l’emballage et autres supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE RHOPHYLAC 300 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ _CE QUE RHOPHYLAC 300 EST_ Ce médicament est une solution injectable prête à l’emploi, en seringue préremplie. La solution contient des protéines spécifiques, isolées à partir de plasma humain. Ces protéines appartiennent à la classe des "immunoglobulines", appelées aussi anticorps. Le principe actif de Rhophylac 300 est un anticorps spécifique appelé "immunoglobuline anti-D (Rh)". Cet anticorps est dirigé contre le facteur Rhésus de type D. _CE QUE LE FACTEUR RHÉSUS DE TYPE D EST_ Les facteurs Rhésus sont spécifiques des globules rouges humains. Ce facteur Rhésus de type D (abréviation "Rh(D)") est présent chez environ 85 % de la population. Ces personnes sont dites Rh(D)- _positif_ . Les personnes ne possédant pas le facteur Rhésus de type D sont dites Rh(D)- _négatif_ . _CE QUE L’IMMUNOGLOBULINE ANTI-D (RH) EST_ L’immunoglobuline anti-D (Rh) est un anticorps, actif Soma hati kamili
Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU PRODUIT Rhophylac 300 microgrammes / 2ml, solution injectable dans une seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie contient 300 microgrammes (1500 UI) d’immunoglobuline humaine anti-D*. Un ml contient 150 microgrammes (750 UI) d’immunoglobuline humaine anti-D. Rhophylac contient des protéines plasmatiques humaines à la concentration maximale de 30 mg/ml, dont 10 mg/ml correspondant à de l'albumine humaine comme agent stabilisant. 95% au moins des autres protéines plasmatiques sont des IgG. Distribution en sous-classes IgG (valeurs approximatives): IgG1 ........84,1 % IgG2 ........7,6 % IgG3 ........8,1 % IgG4 ........1,0% La teneur en immunoglobuline A (IgA) ne dépasse pas 5 microgrammes/ml. *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains Excipient(s) à effet notoire: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue, c.-à-d ; qu’il est essentiellement « sans sodium ». Rhophylac ne contient pas de conservateurs. Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. Rhophylac a une osmolalité d’au moins 240 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de l'isoimmunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D)-négatives Prophylaxie antepartum - Prophylaxie antepartum planifiée - Prophylaxie antepartum suite à des complications de la grossesse incluant : avortement/risque d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle hydatiforme, mort fœtal intra-utérin,hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie ante-partum, une amniocentèse, une biopsie chorionique ou des manœuvres obstétricales, telles que version par manœuvre externe, interventions invasives, cordocentèse, traumatisme abdominal brusque ou intervention thérapeutique fœtale. 1/10 Résumé des Caractéristiques du Produit Prophyla Soma hati kamili