Rhophylac 300 µg/2 ml sol. inj. i.v./i.m. ser. préremplie

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) >= 300 µg/2 ml

Dostupné z:

CSL Behring GmbH

ATC kód:

J06BB01

INN (Medzinárodný Name):

Human Anti-D (Rho) Immunoglobulin

Dávkovanie:

300 µg/2 ml

Forma lieku:

Solution injectable

Zloženie:

Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) 150 µg/ml

Spôsob podávania:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Anti-D (Rh) Immunoglobulin

Prehľad produktov:

CTI code: 260391-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 260391-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2004-03-01

Príbalový leták

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RHOPHYLAC 300 MICROGRAMMES / 2 ML
SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Immunoglobuline humaine anti-D
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre
médecin ou tout autre professionnel de santé.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou professionnel de
santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Rhophylac 300 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rhophylac 300
3.
Comment utiliser Rhophylac 300
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rhophylac 300
6.
Contenu de l’emballage et autres supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE RHOPHYLAC 300 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
_CE QUE RHOPHYLAC 300 EST_
Ce médicament est une solution injectable prête à l’emploi, en
seringue préremplie. La solution
contient des protéines spécifiques, isolées à partir de plasma
humain. Ces protéines appartiennent à la
classe des "immunoglobulines", appelées aussi anticorps. Le principe
actif de Rhophylac 300 est un
anticorps spécifique appelé "immunoglobuline anti-D (Rh)". Cet
anticorps est dirigé contre le facteur
Rhésus de type D.
_CE QUE LE FACTEUR RHÉSUS DE TYPE D EST_
Les facteurs Rhésus sont spécifiques des globules rouges humains. Ce
facteur Rhésus de type D
(abréviation "Rh(D)") est présent chez environ 85 % de la
population. Ces personnes sont dites Rh(D)-
_positif_
. Les personnes ne possédant pas le facteur Rhésus de type D sont
dites Rh(D)-
_négatif_
.
_CE QUE L’IMMUNOGLOBULINE ANTI-D (RH) EST_
L’immunoglobuline anti-D (Rh) est un anticorps, actif

Súhrn charakteristických

Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DENOMINATION DU PRODUIT
Rhophylac 300 microgrammes / 2ml, solution injectable dans une
seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue pré-remplie contient 300 microgrammes (1500 UI)
d’immunoglobuline humaine
anti-D*. Un ml contient 150 microgrammes (750 UI) d’immunoglobuline
humaine anti-D.
Rhophylac contient des protéines plasmatiques humaines à la
concentration maximale de 30
mg/ml, dont 10 mg/ml correspondant à de l'albumine humaine comme
agent stabilisant. 95% au
moins des autres protéines plasmatiques sont des IgG.
Distribution en sous-classes IgG (valeurs approximatives):
IgG1 ........84,1 %
IgG2 ........7,6 %
IgG3 ........8,1 %
IgG4 ........1,0%
La teneur en immunoglobuline A (IgA) ne dépasse pas 5
microgrammes/ml.
*Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains
Excipient(s) à effet notoire:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
seringue, c.-à-d ; qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Rhophylac ne contient pas de conservateurs.
Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide ou légèrement opalescente et incolore ou
jaune pâle.
Rhophylac a une osmolalité d’au moins 240 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de l'isoimmunisation Rh(D) chez les femmes
Rh(D)-négatives

Prophylaxie antepartum
-
Prophylaxie antepartum planifiée
-
Prophylaxie antepartum suite à des complications de la grossesse
incluant :
avortement/risque d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle
hydatiforme, mort fœtal
intra-utérin,hémorragie transplacentaire secondaire à une
hémorragie ante-partum, une
amniocentèse, une biopsie chorionique ou des manœuvres
obstétricales, telles que
version par manœuvre externe, interventions invasives, cordocentèse,
traumatisme
abdominal brusque ou intervention thérapeutique fœtale.
1/10
Résumé des Caractéristiques du Produit

Prophyla