Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Anti-D (Rho) Immunoglobulinen >= 300 µg/ml
Kedrion S.p.A.
J06BB01
Human Anti-D (Rho) Immunoglobulin
300 µg
Oplossing voor injectie
Humane Anti-D (Rho) Immunoglobulinen 300 µg
Intramusculair gebruik
Anti-D (Rh) Immunoglobulin
CTI-code: 001294-03 - De grootte van de verpakking: 25 (0,5 ml - 1,2 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 001294-01 - De grootte van de verpakking: 1 (0,5 ml - 1,2 ml) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08055271661896 - CNK-code: 0807081 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 001294-02 - De grootte van de verpakking: 5 (0,5 ml - 1,2 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1969-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 300 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 50 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE Humaan anti-D-immunoglobuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is RhoGAM Ultra-Filtered PLUS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS? RhoGAM Ultra-Filtered PLUS is een kant-en-klare oplossing voor injectie die in een voorgevulde injectiespuit wordt geleverd. De oplossing bevat speciale eiwitten, geïsoleerd uit humaan bloedplasma. Deze eiwitten behoren tot de klasse van de zogenaamde 'immunoglobulinen', ook wel antilichamen genoemd. Het actieve ingrediënt van RhoGAM Ultra- Filtered PLUS is een specifiek antilichaam met de naam 'anti-D (Rh)-immunoglobuline'. Dit antilichaam werkt tegen resusfactor type D. WAT IS RESUSFACTOR TYPE D? Resusfactoren zijn speciale kenmerken van humane rode bloedcellen. Ongeveer 85% van de bevolking draagt de zogenaamde resusfactor type D (afgekort tot 'Rh(D)'). Deze mensen worden Rh(D)-positief genoemd. Mensen die de resusfactor type D niet dragen, worden Rh(D)-negatief genoemd. WAT IS ANTI-D (RH)-IMM Soma hati kamili
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 µg: Elke voorgevulde injectiespuit bevat ten minste 1500 IE* (300 microgram) humaan anti-D- immunoglobuline. Het vloeistofvolume kan variëren van 0,5 tot 1,2 ml. Eén ml bevat 1250 tot 3000 IE humaan anti-D-immunoglobuline. RhoGam Ultra-Filtered PLUS 50 µg: Elke voorgevulde injectiespuit bevat ten minste 250 IE* (50 microgram) humaan anti-D- immunoglobuline. Het vloeistofvolume kan variëren van 0,3 tot 1,2 ml. Eén ml bevat tussen 208 en 833 IE humaan anti-D-immunoglobuline. Humane proteïne-inhoud 50 mg/ml ± 10 mg/ml, waarvan ten minste 98% IgG. *100 microgram humaan anti-D-immunoglobuline stemt overeen met 500 internationale eenheden (IE). De sterkte wordt bepaald met behulp van de Europese Farmacopee-test. Het equivalent aan internationale eenheden van het internationale referentiepreparaat wordt bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie. Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ............. 58,4% IgG 2 ............. 37,5% IgG 3 ............. 4,1% IgG 4 ............. 0,8% Het maximale IgA-gehalte is 5 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat minder dan 0,06 mmol natrium per voorgevulde injectiespuit van 300 microgram en per voorgevulde injectiespuit van 50 microgram. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing moet helder of enigszins opalescent zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van Rh(D)-immunisatie bij Rh(D)-negatieve vrouwen die zwanger kunnen worden Antenatale profylaxe - Geplande antenatale profylaxe - Antenatale profylaxe na zwangerschapscomplicaties, inclusief: Abortus/dreigende abortus, buitenbaarmoederlijke zwang Soma hati kamili