Rhogam Ultrafiltered Plus 300 µg inj. opl. i.m. voorgev. spuit

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Humane Anti-D (Rho) Immunoglobulinen >= 300 µg/ml

Dostupno od:

Kedrion S.p.A.

ATC koda:

J06BB01

INN (International ime):

Human Anti-D (Rho) Immunoglobulin

Doziranje:

300 µg

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor injectie

Sastav:

Humane Anti-D (Rho) Immunoglobulinen 300 µg

Administracija rute:

Intramusculair gebruik

Područje terapije:

Anti-D (Rh) Immunoglobulin

Proizvod sažetak:

CTI-code: 001294-03 - De grootte van de verpakking: 25 (0,5 ml - 1,2 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 001294-01 - De grootte van de verpakking: 1 (0,5 ml - 1,2 ml) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08055271661896 - CNK-code: 0807081 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 001294-02 - De grootte van de verpakking: 5 (0,5 ml - 1,2 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

1969-01-01

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 300 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 50 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan anti-D-immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RhoGAM Ultra-Filtered PLUS en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS?
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS is een kant-en-klare oplossing voor
injectie die in een
voorgevulde injectiespuit wordt geleverd. De oplossing bevat speciale
eiwitten, geïsoleerd uit
humaan bloedplasma. Deze eiwitten behoren tot de klasse van de
zogenaamde
'immunoglobulinen', ook wel antilichamen genoemd. Het actieve
ingrediënt van RhoGAM Ultra-
Filtered PLUS is een specifiek antilichaam met de naam 'anti-D
(Rh)-immunoglobuline'. Dit
antilichaam werkt tegen resusfactor type D.
WAT IS RESUSFACTOR TYPE D?
Resusfactoren zijn speciale kenmerken van humane rode bloedcellen.
Ongeveer 85% van de
bevolking draagt de zogenaamde resusfactor type D (afgekort tot
'Rh(D)'). Deze mensen worden
Rh(D)-positief genoemd. Mensen die de resusfactor type D niet dragen,
worden Rh(D)-negatief
genoemd.
WAT IS ANTI-D (RH)-IMM

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 µg:
Elke
voorgevulde
injectiespuit
bevat
ten
minste
1500 IE*
(300 microgram)
humaan
anti-D-
immunoglobuline.
Het vloeistofvolume kan variëren van 0,5 tot 1,2 ml.
Eén ml bevat 1250 tot 3000 IE humaan anti-D-immunoglobuline.
RhoGam Ultra-Filtered PLUS 50 µg:
Elke
voorgevulde
injectiespuit
bevat
ten
minste
250 IE*
(50 microgram)
humaan
anti-D-
immunoglobuline.
Het vloeistofvolume kan variëren van 0,3 tot 1,2 ml.
Eén ml bevat tussen 208 en 833 IE humaan anti-D-immunoglobuline.
Humane proteïne-inhoud 50 mg/ml ± 10 mg/ml, waarvan ten minste 98%
IgG.
*100 microgram humaan anti-D-immunoglobuline stemt overeen met 500
internationale eenheden (IE).
De
sterkte
wordt
bepaald
met
behulp
van
de
Europese
Farmacopee-test.
Het
equivalent
aan
internationale
eenheden
van
het
internationale
referentiepreparaat
wordt
bepaald
door
de
Wereldgezondheidsorganisatie.
Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
............. 58,4%
IgG
2
............. 37,5%
IgG
3
............. 4,1%
IgG
4
............. 0,8%
Het maximale IgA-gehalte is 5 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof met bekend effect:
Dit
geneesmiddel
bevat
minder
dan
0,06 mmol
natrium
per
voorgevulde
injectiespuit
van
300 microgram en per voorgevulde injectiespuit van 50 microgram.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing moet helder of enigszins opalescent zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van Rh(D)-immunisatie bij Rh(D)-negatieve vrouwen die
zwanger kunnen worden

Antenatale profylaxe
-
Geplande antenatale profylaxe
-
Antenatale profylaxe na zwangerschapscomplicaties, inclusief:
Abortus/dreigende abortus, buitenbaarmoederlijke zwang