Rezolsta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

darunaviiri, cobicistat

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

J05

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir, cobicistat

Kundi la matibabu:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Rezolsta, tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden hoitoon 1 tyypinvasta (HIV 1) infektio aikuisilla 18 vuoden ikäinen tai vanhempi. Genotyyppinen testaus olisi oppaan käytön Rezolsta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REZOLSTA 800 MG/150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri/kobisistaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTA-valmistetta
3.
Miten REZOLSTA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
REZOLSTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REZOLSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ REZOLSTA ON?
REZOLSTA sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja
kobisistaattia.
Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden
ryhmään, ja se vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrän elimistössä hyvin
vähäiseksi. Sitä käytetään kobisistaatin kanssa,
joka lisää darunaviirimäärää veressä.
REZOLSTA-hoito parantaa immuunijärjestelmän (elimistön
luonnollisten puolustusmekanismien)
toimintaa ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien
riskiä. REZOLSTA ei kuitenkaan paranna
HIV-infektiota.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
REZOLSTA-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään
12-vuotiaiden, vähintään 40 kg:n painoisten
nuorten HIV-infektion hoitoon (ks. Miten REZOLSTA-valmistetta
otetaan).
REZOLSTA-valmistetta pitää käyttää yhdistelmänä 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria
(etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Pinkki, soikea tabletti, jonka mitat ovat 23 mm x 11,5 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
”800” ja vastakkaiselle puolelle ”TG”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
REZOLSTA on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (vähintään
12-vuotiaille, vähintään 40 kg:n painoisille)
käytettäväksi yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden
kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Genotyyppitestauksen pitää ohjata REZOLSTA-valmisteen käyttöä
(ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen toimesta.
Annostus
Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille, vähintään 40 kg:n
painoisille nuorille suositeltu annos on yksi
tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
_Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista
hoitoa_
Suositusannos on yksi REZOLSTA-kalvopäällysteinen tabletti kerran
vuorokaudessa ruokailun
yhteydessä.
_Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat_
Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviruslääkitystä eikä
hänellä ole darunaviiriresistenssiin liittyviä
mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä on <
100 000 kopiota/ml ja
CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
6
/l, potilas voi ottaa yhden REZOLSTA-kalvopäällysteisen
tabletin kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 4.1).
* DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
REZOLSTA ei sovi muille antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneille
potilaille eikä potilaille, joiden
HIV-1-genotyyppitestausta ei ole saatavissa, joten tällöin pitää
käyttä
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darunaviiri, cobicistat

darunaviiri, cobicistat

ATC kanuni J05

J05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rezolsta darunaviiri, cobicistat darunavir,

Rezolsta darunaviiri, cobicistat darunavir,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rezolsta