Rezolsta

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

darunaviiri, cobicistat

Pieejams no:

Janssen-Cilag International N.V.

ATĶ kods:

J05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

darunavir, cobicistat

Ārstniecības grupa:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Ārstniecības joma:

HIV-infektiot

Ārstēšanas norādes:

Rezolsta, tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden hoitoon 1 tyypinvasta (HIV 1) infektio aikuisilla 18 vuoden ikäinen tai vanhempi. Genotyyppinen testaus olisi oppaan käytön Rezolsta.

Produktu pārskats:

Revision: 16

Autorizācija statuss:

valtuutettu

Autorizācija datums:

2014-11-19

Lietošanas instrukcija

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REZOLSTA 800 MG/150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri/kobisistaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTA-valmistetta
3.
Miten REZOLSTA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
REZOLSTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REZOLSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ REZOLSTA ON?
REZOLSTA sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja
kobisistaattia.
Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden
ryhmään, ja se vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrän elimistössä hyvin
vähäiseksi. Sitä käytetään kobisistaatin kanssa,
joka lisää darunaviirimäärää veressä.
REZOLSTA-hoito parantaa immuunijärjestelmän (elimistön
luonnollisten puolustusmekanismien)
toimintaa ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien
riskiä. REZOLSTA ei kuitenkaan paranna
HIV-infektiota.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
REZOLSTA-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään
12-vuotiaiden, vähintään 40 kg:n painoisten
nuorten HIV-infektion hoitoon (ks. Miten REZOLSTA-valmistetta
otetaan).
REZOLSTA-valmistetta pitää käyttää yhdistelmänä

Produkta apraksts

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria
(etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Pinkki, soikea tabletti, jonka mitat ovat 23 mm x 11,5 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
”800” ja vastakkaiselle puolelle ”TG”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
REZOLSTA on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (vähintään
12-vuotiaille, vähintään 40 kg:n painoisille)
käytettäväksi yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden
kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Genotyyppitestauksen pitää ohjata REZOLSTA-valmisteen käyttöä
(ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen toimesta.
Annostus
Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille, vähintään 40 kg:n
painoisille nuorille suositeltu annos on yksi
tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
_Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista
hoitoa_
Suositusannos on yksi REZOLSTA-kalvopäällysteinen tabletti kerran
vuorokaudessa ruokailun
yhteydessä.
_Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat_
Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviruslääkitystä eikä
hänellä ole darunaviiriresistenssiin liittyviä
mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä on <
100 000 kopiota/ml ja
CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
6
/l, potilas voi ottaa yhden REZOLSTA-kalvopäällysteisen
tabletin kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 4.1).
* DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
REZOLSTA ei sovi muille antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneille
potilaille eikä potilaille, joiden
HIV-1-genotyyppitestausta ei ole saatavissa, joten tällöin pitää
käyttä�