Rezolsta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

darunavir, cobicistat

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

J05

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir, cobicistat

Kundi la matibabu:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Eneo la matibabu:

HIV infekcie

Matibabu dalili:

Rezolsta je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV 1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Genotypic testovanie by sa malo riadiť použitie Rezolsta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
darunavir/kobicistát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je REZOLSTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REZOLSTU
3.
Ako užívať REZOLSTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať REZOLSTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REZOLSTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE REZOLSTA?
REZOLSTA obsahuje liečivo darunavir a kobicistát.
Darunavir patrí do skupiny liekov proti HIV nazývaných
„proteázové inhibítory“, ktoré spôsobujú
zníženie množstva HIV vo vašom tele na veľmi nízku úroveň.
Užíva sa s kobicistátom, ktorý zvyšuje
množstvo darunaviru vo vašej krvi.
Liečba REZOLSTOU zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana
vášho tela) a zníži riziko vzniku
ochorení spojených s infekciou HIV, ale REZOLSTA nevylieči infekciu
HIV.
NA ČO SA POUŽÍVA?
REZOLSTA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších
s hmotnosťou najmenej 40 kg infikovaných HIV (pozri Ako užívať
REZOLSTU).
REZOLSTA sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Váš lekár sa s vami porozpráva
o 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme
etanolátu) a 150 mg kobicistátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružová oválna tableta s rozmermi 23 mm x 11,5 mm, s nápisom
„800“ na jednej strane a „TG“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REZOLSTA je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnymi
liekmi na liečbu infekcie
vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých a
dospievajúcich (vo veku 12
rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg).
Používanie REZOLSTY sa má riadiť genotypovým testovaním (pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu môže začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
infekcie HIV.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim pre dospelých a dospievajúcich vo
veku 12 rokov a starších
s hmotnosťou najmenej 40 kg je jedna tableta užívaná raz denne s
jedlom.
_Pacienti predtým neliečení ART_
Odporúčaný režim dávkovania je jedna filmom obalená tableta
REZOLSTY jedenkrát denne spolu
s jedlom.
_Pacienti predtým liečení ART_
Jedna filmom obalená tableta REZOLSTY jedenkrát denne spolu s jedlom
sa môže užívať u pacientov
liečených predtým antiretrovirotikami, ale bez mutácií vedúcich
k rezistencii voči darunaviru
(DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a
počtom CD4+ buniek
≥ 100 buniek x 10
6
/l (pozri časť 4.1).
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že
nie je k dispozícii test genotypu
HIV-1, nie je užívanie REZOLSTY vhodné a má sa použiť iný
antiretrovirotický režim. Pozrite si
Súhrn charakteristických vlastností iných antiretrovirotík pr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

ATC kanuni J05

J05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rezolsta darunavir, cobicistat

Rezolsta darunavir, cobicistat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rezolsta