Rezolsta

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darunavir, cobicistat

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

J05

INN (International Name):

darunavir, cobicistat

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutic area:

HIV infekcie

Therapeutic indications:

Rezolsta je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV 1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Genotypic testovanie by sa malo riadiť použitie Rezolsta.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
darunavir/kobicistát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je REZOLSTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REZOLSTU
3.
Ako užívať REZOLSTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať REZOLSTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REZOLSTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE REZOLSTA?
REZOLSTA obsahuje liečivo darunavir a kobicistát.
Darunavir patrí do skupiny liekov proti HIV nazývaných
„proteázové inhibítory“, ktoré spôsobujú
zníženie množstva HIV vo vašom tele na veľmi nízku úroveň.
Užíva sa s kobicistátom, ktorý zvyšuje
množstvo darunaviru vo vašej krvi.
Liečba REZOLSTOU zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana
vášho tela) a zníži riziko vzniku
ochorení spojených s infekciou HIV, ale REZOLSTA nevylieči infekciu
HIV.
NA ČO SA POUŽÍVA?
REZOLSTA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších
s hmotnosťou najmenej 40 kg infikovaných HIV (pozri Ako užívať
REZOLSTU).
REZOLSTA sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Váš lekár sa s vami porozpráva
o

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme
etanolátu) a 150 mg kobicistátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružová oválna tableta s rozmermi 23 mm x 11,5 mm, s nápisom
„800“ na jednej strane a „TG“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REZOLSTA je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnymi
liekmi na liečbu infekcie
vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých a
dospievajúcich (vo veku 12
rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg).
Používanie REZOLSTY sa má riadiť genotypovým testovaním (pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu môže začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
infekcie HIV.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim pre dospelých a dospievajúcich vo
veku 12 rokov a starších
s hmotnosťou najmenej 40 kg je jedna tableta užívaná raz denne s
jedlom.
_Pacienti predtým neliečení ART_
Odporúčaný režim dávkovania je jedna filmom obalená tableta
REZOLSTY jedenkrát denne spolu
s jedlom.
_Pacienti predtým liečení ART_
Jedna filmom obalená tableta REZOLSTY jedenkrát denne spolu s jedlom
sa môže užívať u pacientov
liečených predtým antiretrovirotikami, ale bez mutácií vedúcich
k rezistencii voči darunaviru
(DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a
počtom CD4+ buniek
≥ 100 buniek x 10
6
/l (pozri časť 4.1).
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že
nie je k dispozícii test genotypu
HIV-1, nie je užívanie REZOLSTY vhodné a má sa použiť iný
antiretrovirotický režim. Pozrite si
Súhrn charakteristických vlastností iných antiretrovirotík pr