Rezolsta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

darunavir, cobicistat

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

J05

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir, cobicistat

Kundi la matibabu:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Eneo la matibabu:

ŽIV infekcijos

Matibabu dalili:

Rezolsti vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtais žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV 1) infekcijai gydyti suaugusiems žmonėms nuo 18 metų. Genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti Rezolsta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REZOLSTA 800 MG/150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
darunaviras/kobicistatas (_darunavirum/cobicistatum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra REZOLSTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant REZOLSTA
3.
Kaip vartoti REZOLSTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti REZOLSTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REZOLSTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA REZOLSTA?
REZOLSTA sudėtyje yra veikliųjų medžiagų darunaviro ir
kobicistato.
Darunaviras priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami
proteazės inhibitoriais, kurie veikia
mažindami ŽIV kiekį Jūsų organizme iki labai žemo lygio. Jis
vartojamas kartu su kobicistatu, kuris
padidina darunaviro kiekį kraujyje.
Gydymas REZOLSTA pagerins Jūsų imuninę sistemą (natūralią Jūsų
organizmo gynybą) ir sumažins
ligų, susijusių su ŽIV infekcija, išsivystymo riziką, bet
REZOLSTA ŽIV infekcijos neišgydo.
KAM JIS VARTOJAMAS?
REZOLSTA gydomi suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai,
sveriantys ne mažiau kaip 40 kg,
užsikrėtę ŽIV (žr. „Kaip vartoti REZOLSTA“).
REZOLSTA būtina vartoti kartu su kitais, ŽIV gydyti skirtais
vaistais. Gydytojas aptars su Jumis,
koks vaistų derinys Jums geriausias.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REZOLSTA
REZOLSTA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra ALERGIJA darunavirui, kobicistatui arba bet kuri
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REZOLSTA 800 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro
(_darunavirum_) (etanolato pavidalu) ir
150 mg kobicistato (_cobicistatum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rausva ovali 23 mm x 11,5 mm tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „800“, o kitoje – „TG“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
REZOLSTA yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1)
infekcijos gydymui suaugusiesiems
ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 40
kg) derinyje su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Kaip vartoti REZOLSTA, sprendžiama pagal genotipo tyrimų rezultatus
(žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis
sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimo režimas suaugusiesiems bei 12 metų ir
vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, yra viena tabletė per parą,
vartojama su maistu.
_Pacientai, kuriems nebuvo taikytas ARG_
Rekomenduojamas dozavimo planas yra viena plėvele dengta REZOLSTA
tabletė vieną kartą per parą
valgant.
_Pacientai, kuriems buvo taikytas ARG_
Viena plėvele dengta REZOLSTA tabletė vieną kartą per parą
valgant gali būti skiriama pacientams,
kurie pirmiau buvo gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais, bet neturi su atsparumu
darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM*) ir kurių ŽIV-1 RNR
kiekis plazmoje yra
< 100 000 kopijų/ml, o CD4+ ląstelių kiekis yra ≥ 100 ląstelių
x 10
6
/l (žr. 4.1 skyrių).
*
DRV-ASM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Visiems kitiems pacientams, kuriems taikytas ARG, arba kuriems
neįmanoma atikti ŽIV-1 genotipo
tyrimų, REZOLSTA netinka ir reikia pasirinkti gydymą kit
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

ATC kanuni J05

J05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rezolsta darunavir, cobicistat

Rezolsta darunavir, cobicistat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rezolsta