Rezolsta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

darunavir, cobicistat

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

J05

INN (Alþjóðlegt nafn):

darunavir, cobicistat

Meðferðarhópur:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Rezolsti vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtais žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV 1) infekcijai gydyti suaugusiems žmonėms nuo 18 metų. Genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti Rezolsta.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REZOLSTA 800 MG/150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
darunaviras/kobicistatas (_darunavirum/cobicistatum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra REZOLSTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant REZOLSTA
3.
Kaip vartoti REZOLSTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti REZOLSTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REZOLSTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA REZOLSTA?
REZOLSTA sudėtyje yra veikliųjų medžiagų darunaviro ir
kobicistato.
Darunaviras priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami
proteazės inhibitoriais, kurie veikia
mažindami ŽIV kiekį Jūsų organizme iki labai žemo lygio. Jis
vartojamas kartu su kobicistatu, kuris
padidina darunaviro kiekį kraujyje.
Gydymas REZOLSTA pagerins Jūsų imuninę sistemą (natūralią Jūsų
organizmo gynybą) ir sumažins
ligų, susijusių su ŽIV infekcija, išsivystymo riziką, bet
REZOLSTA ŽIV infekcijos neišgydo.
KAM JIS VARTOJAMAS?
REZOLSTA gydomi suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai,
sveriantys ne mažiau kaip 40 kg,
užsikrėtę ŽIV (žr. „Kaip vartoti REZOLSTA“).
REZOLSTA būtina vartoti kartu su kitais, ŽIV gydyti skirtais
vaistais. Gydytojas aptars su Jumis,
koks vaistų derinys Jums geriausias.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REZOLSTA
REZOLSTA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra ALERGIJA darunavirui, kobicistatui arba bet kuri

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REZOLSTA 800 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro
(_darunavirum_) (etanolato pavidalu) ir
150 mg kobicistato (_cobicistatum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rausva ovali 23 mm x 11,5 mm tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „800“, o kitoje – „TG“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
REZOLSTA yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1)
infekcijos gydymui suaugusiesiems
ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 40
kg) derinyje su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Kaip vartoti REZOLSTA, sprendžiama pagal genotipo tyrimų rezultatus
(žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis
sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimo režimas suaugusiesiems bei 12 metų ir
vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, yra viena tabletė per parą,
vartojama su maistu.
_Pacientai, kuriems nebuvo taikytas ARG_
Rekomenduojamas dozavimo planas yra viena plėvele dengta REZOLSTA
tabletė vieną kartą per parą
valgant.
_Pacientai, kuriems buvo taikytas ARG_
Viena plėvele dengta REZOLSTA tabletė vieną kartą per parą
valgant gali būti skiriama pacientams,
kurie pirmiau buvo gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais, bet neturi su atsparumu
darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM*) ir kurių ŽIV-1 RNR
kiekis plazmoje yra
< 100 000 kopijų/ml, o CD4+ ląstelių kiekis yra ≥ 100 ląstelių
x 10
6
/l (žr. 4.1 skyrių).
*
DRV-ASM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Visiems kitiems pacientams, kuriems taikytas ARG, arba kuriems
neįmanoma atikti ŽIV-1 genotipo
tyrimų, REZOLSTA netinka ir reikia pasirinkti gydymą kit