REVINTY ELLIPTA 100/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU, 14 D0Z

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

flutikazon furoat/vilanterol trifenatat

Inapatikana kutoka:

BİOVESTA İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kanuni:

R03AK10

INN (Jina la Kimataifa):

fluticasone furoate/vilanterol trifenatat

Idhini ya tarehe:

2015-02-24

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
REVİNTY ELLIPTA 100/25 MIKROGRAM KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU.
AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır doz 100 mikrogram flutikazon furoat ve 25
mikrogram
vilanterol (trifenatat olarak) içerir. Cihazın ağızlık
kısmından salıverilen her doz 92 mcg
flutikazon furoat ve 22 mcg vilanterol (trifenatat olarak) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REVİNTY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REVİNTY ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REVİNTY ELLIPTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REVİNTY ELLIPTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REVİNTY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REVİNTY ELLIPTA, astım ve kronik obstrüktif akciğer
hastalığını (KOAH) tedavi etmek
için flutikazon furoat ve vilanterol adında iki adet etkin madde
içermektedir.
Flutikazon
furoat,
kortikosteroidler

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REVİNTY ELLIPTA 100/25 mikrogram kullanıma hazır inhalasyon tozu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tekli inhalasyon:
Flutikazon Furoat .................................... 100 mikrogram
(cihazdan salınan doz: 92 mcg)
Vilanterol (trifenatat olarak) ...................... 25 mikrogram
(cihazdan salınan doz: 22 mcg)
YARDIMCI MADDE:
Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir
(inek sütünden elde
edilir).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır inhalasyon tozu.
Soluk mavi renkli bir inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan
açık gri inhaler. ELLIPTA
İnhaler, her biri beyaz bir toz içeren 30 veya 14 dozluk iki adet
blister şerit içermektedir.
Blister şeritlerden biri her dozda 100 mikrogram flutikazon furoat,
diğeri her dozda 25
mikrogram vilanterol içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması
amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının
basamaklı
tedavisinde
3.
basamaktan
itibaren
verilir.
Orta
ve
ağır
KOAH
olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Astım
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar
Önerilen doz,
günde bir defa REVİNTY ELLIPTA 100/25 mikrogram inhalasyonu
veya
günde bir defa REVİNTY ELLIPTA 200/25 mikrogram inhalasyonudur.
Bir
uzun
etkili
beta
2
-agonist
ile
kombinasyon
halinde
düşük
ila
orta
doz
bir
inhale
kortikosteroid dozuna ihtiyaç duyan 12 yaş ve üzeri adolesanlar ve
yetişkinler için 100/25
mikrogramlık REVİNTY ELLIPTA başlangıç dozu düşünü