Country: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
flutikazon furoat/vilanterol trifenatat
BİOVESTA İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
R03AK10
fluticasone furoate/vilanterol trifenatat
2015-02-24
1 KULLANMA TALİMATI REVİNTY ELLIPTA 100/25 MIKROGRAM KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU. AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ Her kullanıma hazır doz 100 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak) içerir. Cihazın ağızlık kısmından salıverilen her doz 92 mcg flutikazon furoat ve 22 mcg vilanterol (trifenatat olarak) içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REVİNTY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REVİNTY ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REVİNTY ELLIPTA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _REVİNTY ELLIPTA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. REVİNTY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REVİNTY ELLIPTA, astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için flutikazon furoat ve vilanterol adında iki adet etkin madde içermektedir. Flutikazon furoat, kortikosteroidler সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REVİNTY ELLIPTA 100/25 mikrogram kullanıma hazır inhalasyon tozu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tekli inhalasyon: Flutikazon Furoat .................................... 100 mikrogram (cihazdan salınan doz: 92 mcg) Vilanterol (trifenatat olarak) ...................... 25 mikrogram (cihazdan salınan doz: 22 mcg) YARDIMCI MADDE: Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir (inek sütünden elde edilir). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır inhalasyon tozu. Soluk mavi renkli bir inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri inhaler. ELLIPTA İnhaler, her biri beyaz bir toz içeren 30 veya 14 dozluk iki adet blister şerit içermektedir. Blister şeritlerden biri her dozda 100 mikrogram flutikazon furoat, diğeri her dozda 25 mikrogram vilanterol içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Astım Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar Önerilen doz, günde bir defa REVİNTY ELLIPTA 100/25 mikrogram inhalasyonu veya günde bir defa REVİNTY ELLIPTA 200/25 mikrogram inhalasyonudur. Bir uzun etkili beta 2 -agonist ile kombinasyon halinde düşük ila orta doz bir inhale kortikosteroid dozuna ihtiyaç duyan 12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinler için 100/25 mikrogramlık REVİNTY ELLIPTA başlangıç dozu düşünü সম্পূর্ণ নথি পড়ুন