REVAXIS - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); POLIOMYELITISVIRUS

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur Europe

ATC kanuni:

J07CA01

INN (Jina la Kimataifa):

CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); poliomyelitis

Vitengo katika mfuko:

1 Fertigspritze mit 0,5 ml, mit montierter Kanüle und Nadelschutzkappe, Laufzeit: 36 Monate,20 Fertigspritzen mit je 0,5 ml, mit

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Eneo la matibabu:

Diphtheria vaccines

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2000-06-09

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REVAXIS
®
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis (inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbierter, reduzierter
Antigengehalt
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
–
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Revaxis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Revaxis beachten?
3.
Wie ist Revaxis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Revaxis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REVAXIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Revaxis (Td-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionserkrankungen
angewendet. Diese Impfung hilft den Schutz gegen Diphtherie,
Wundstarrkrampf (Tetanus) und
Kinderlähmung (Poliomyelitis) aufzufrischen. Durch Verabreichung des
Impfstoffes Revaxis wird das
Immunsystem veranlasst, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die
gegen die entsprechenden
Krankheitserreger gerichtet sind, zu produzieren.
Diese Auffrischungsimpfung wird angewendet bei Kindern ab dem
vollendeten 6. Lebensjahr,
Jugendlichen und Erwachsenen, welche diese oder eine Impfung mit
ähnlichen Komponenten in der
Vergangenheit erhalten haben. Revaxis darf nicht zur
Grundimmunisierung gegen Diphtherie,
Wundstarrkrampf (Tetanus) und Kinderlähmung (Poliomyelitis) verwendet
we

Tabia za bidhaa

REVAXIS
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REVAXIS
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis (inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbierter, reduzierter
Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I. E.
1
(5 Lf)
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 20 I. E.
1
(10 Lf)
Inaktivierte Polioviren Typ 1
2
29 D-Antigen-Einheiten (DE)
3
Inaktivierte Polioviren Typ 2
2
7 D-Antigen-Einheiten (DE)
3
Inaktivierte Polioviren Typ 3
2
26 D-Antigen-Einheiten (DE)
3
Aluminiumhydroxid als Adsorbans
0,35 mg (als Aluminium)
1
Internationale Einheiten, unteres Konfidenzintervall (p = 0,95) der
nach der Methode der
Europäischen Pharmakopöe ermittelten Wirksamkeit.
2
Kultiviert auf Vero-Zellen.
3
Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32
beschriebenen D-Antigen-
Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen
geeigneten immunchemischen
Methode.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis (0,5 ml) enthält ca. 10 µg Phenylalanin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Der Impfstoff hat ein trüblich weißes Aussehen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
REVAXIS (Td-IPV) ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen
Diphtherie, Tetanus und
Poliomyelitis bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr,
Jugendlichen und Erwachsenen als
Auffrischung nach erfolgter Grundimmunisierung.
REVAXIS darf nicht zur Grundimmunisierung verwendet werden.
REVAXIS
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Die Dosierung für REVAXIS beträgt für Kinder ab dem vollendeten 6.
Lebensjahr, Jugendliche und
Erwachsene 1 x 0,5
ml.
REVAXIS soll gemäß den offiziellen Empfehlungen und/oder der
ortsüblichen Anwendungspraxis
hinsichtlich der Anwendung von Im