Retacrit
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-10-2011
Viambatanisho vya kazi:
epoetin zeta
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
B03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
epoetin zeta
Kundi la matibabu:
Andra preparat antianemic
Eneo la matibabu:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Matibabu dalili:
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF) hos vuxna och pediatriska patienter:behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna och pediatriska patienter i hemodialys samt vuxna patienter i peritonealdialys, behandling av allvarlig anemi av renal ursprung tillsammans med kliniska symtom hos vuxna patienter med njurinsufficiens ännu inte genomgår dialys. Behandling av anemi och reducering av transfusion krav hos vuxna patienter som får kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom, och vid risk för transfusion enligt bedömning av patientens allmänna status (e. hjärt-status, pre-existerande anemi vid start av kemoterapi). Retacrit kan användas för att öka uttaget av autologt blod från patienter i en predonation programmet. Dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade risken för tromboemboliska händelser. Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (utan järnbrist), om blod-spara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (fyra eller fler enheter blod för kvinnor eller fem eller fler enheter för män). Retacrit kan användas för att minska exponeringen för allogen transfusion i vuxen icke-järn-brist patienter inför större elektiv ortopedisk kirurgi, med en hög upplevd risk för transfusion komplikationer. Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (e. Hb 10-13 g/dl) som inte har en autolog predonation programmet tillgängligt och med förväntad måttlig blodförlust (900 till 1 800 ml).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 31
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2007-12-18
Taarifa za kipeperushi
91
B. BIPACKSEDEL
92
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RETACRIT 1 000 IE/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
RETACRIT 2 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
RETACRIT 3 000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
RETACRIT 4 000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
RETACRIT 5 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
RETACRIT 6 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
RETACRIT 8 000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
RETACRIT 10 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
RETACRIT 20 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
RETACRIT 30 000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
RETACRIT 40 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
epoetin zeta
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Retacrit är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Retacrit
3.
Hur du använder Retacrit
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Retacrit ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RETACRIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Retacrit innehåller den aktiva substansen epoetin zeta – ett
protein som stimulerar benmärgen att
producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne
som transporterar syre). Epoetin
zeta är en kopia av det män
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Retacrit 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Retacrit 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Retacrit 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Retacrit 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Retacrit 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Retacrit 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Retacrit 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Retacrit 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Retacrit 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
1 förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller
1 000 internationella enheter (IE)
epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen
innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller
2 000 internationella enheter (IE)
epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen
innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
Retacrit 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
1 förfylld spruta med 0,9 ml injektionsvätska, lösning innehåller
3 000 internationella enheter (IE)
epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen
innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
Retacrit 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta med 0,4 ml injektionsvätska, lösning innehåller
4 000 internationella enheter (IE)
epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen
innehåller 10 000 IE epoetin zeta per ml.
Retacrit 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätsk
Soma hati kamili
