País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Pfizer Europe MA EEIG
B03XA01
epoetin zeta
Andra preparat antianemic
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF) hos vuxna och pediatriska patienter:behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna och pediatriska patienter i hemodialys samt vuxna patienter i peritonealdialys, behandling av allvarlig anemi av renal ursprung tillsammans med kliniska symtom hos vuxna patienter med njurinsufficiens ännu inte genomgår dialys. Behandling av anemi och reducering av transfusion krav hos vuxna patienter som får kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom, och vid risk för transfusion enligt bedömning av patientens allmänna status (e. hjärt-status, pre-existerande anemi vid start av kemoterapi). Retacrit kan användas för att öka uttaget av autologt blod från patienter i en predonation programmet. Dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade risken för tromboemboliska händelser. Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (utan järnbrist), om blod-spara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (fyra eller fler enheter blod för kvinnor eller fem eller fler enheter för män). Retacrit kan användas för att minska exponeringen för allogen transfusion i vuxen icke-järn-brist patienter inför större elektiv ortopedisk kirurgi, med en hög upplevd risk för transfusion komplikationer. Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (e. Hb 10-13 g/dl) som inte har en autolog predonation programmet tillgängligt och med förväntad måttlig blodförlust (900 till 1 800 ml).
Revision: 31
auktoriserad
2007-12-18
91 B. BIPACKSEDEL 92 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RETACRIT 1 000 IE/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 2 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 3 000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 4 000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 5 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 6 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 8 000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 10 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 20 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 30 000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA RETACRIT 40 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA epoetin zeta LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Retacrit är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Retacrit 3. Hur du använder Retacrit 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Retacrit ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RETACRIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Retacrit innehåller den aktiva substansen epoetin zeta – ett protein som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin zeta är en kopia av det män Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Retacrit 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Retacrit 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml. Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml. Retacrit 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,9 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml. Retacrit 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,4 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin zeta per ml. Retacrit 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätsk Llegiu el document complet