Retacrit
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-10-2011
Viambatanisho vya kazi:
epoetin zeta
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
B03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
epoetin zeta
Kundi la matibabu:
Drugi antianemic priprave
Eneo la matibabu:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Matibabu dalili:
Zdravljenje simptomatsko anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih:zdravljenje anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih na hemodializo in odraslih bolniki na peritonealno;zdravljenje hude anemija ledvične izvora spremljajo klinični simptomi pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki še niso v postopku dializo. Zdravljenje anemija) in zmanjšanje transfuzijo zahteve pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za trdne tumorje, maligni limfom ali več plazmocitom, in na tveganje za transfuzijo, kot jo je ocenil bolnikovo splošno stanje (e. srca in ožilja, stanja, predhodno obstoječe anemija na začetku kemoterapijo). Retacrit se lahko uporabijo za povečanje pridelka autologous blood od bolnikov v predonation program. Njegova uporaba v ta prikaz mora biti uravnotežena glede na sporočene tveganje thromboembolic dogodkov. Zdravljenje je treba dajati bolnikom z zmerno anemija (brez železa), če krvi-prihranek postopki, ki niso na voljo ali nezadostno ko načrtovanih večjih izbirni operacijo je potrebna velika količina krvi (štiri ali več enot krvi za ženske ali pet ali več enot za moške). Retacrit se lahko uporablja za zmanjšanje izpostavljenosti allogeneic transfuzije krvi pri odraslih non-iron-pomanjkljiva bolnikov pred glavni izbirni ortopedske kirurgije, z visoko zaznano tveganje za transfuzijo zapletov. Uporaba bi morala biti omejena na bolnike z zmerno anemija (e. Hb 10-13 g/dl), ki nimajo autologous predonation programa na voljo, in z pričakuje zmerno izgubo krvi (900 do 1800 ml).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 31
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2007-12-18
Taarifa za kipeperushi
37
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/431/001
EU/1/07/431/002
EU/1/07/431/026
EU/1/07/431/027
EU/1/07/431/054
EU/1/07/431/055
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Retacrit 1.000 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
38
PC
SN
NN
39
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA/BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Retacrit 1.000 i.e. injekcija
epoetin zeta
i.v. ali s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1.000 i.e./0,3 ml
6.
DRUGI PODATKI
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Retacrit 2.000 i.e./0,6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
epoetin zeta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. epoetina zeta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev
klorid, kalcijev klorid dihidrat,
polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina,
fenilalanin, voda za injekcije,
natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za
prilagoditev pH).
Vsebuje fenilalanin, glej navodilo za uporabo za dodatno informacijo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
1 napolnjena injekcijska brizga brez ščitnika
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Retacrit 1.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 2.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 3.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Retacrit 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Retacrit 1.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 1.000 mednarodnih enot (i.e.)
epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina
vsebuje 3.333 i.e. epoetina zeta
na ml.
Retacrit 2.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 2.000 mednarodnih enot (i.e.)
epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina
vsebuje 3.333 i.e. epoetina zeta
na ml.
Retacrit 3.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,9 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 3.000 mednarodnih enot (i.e.)
epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina
vsebuje 3.333 i.e. epoetina zeta
na ml.
Retacrit 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,4 ml razt
Soma hati kamili
