Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Pfizer Europe MA EEIG
B03XA01
epoetin zeta
Drugi antianemic priprave
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Zdravljenje simptomatsko anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih:zdravljenje anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih na hemodializo in odraslih bolniki na peritonealno;zdravljenje hude anemija ledvične izvora spremljajo klinični simptomi pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki še niso v postopku dializo. Zdravljenje anemija) in zmanjšanje transfuzijo zahteve pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za trdne tumorje, maligni limfom ali več plazmocitom, in na tveganje za transfuzijo, kot jo je ocenil bolnikovo splošno stanje (e. srca in ožilja, stanja, predhodno obstoječe anemija na začetku kemoterapijo). Retacrit se lahko uporabijo za povečanje pridelka autologous blood od bolnikov v predonation program. Njegova uporaba v ta prikaz mora biti uravnotežena glede na sporočene tveganje thromboembolic dogodkov. Zdravljenje je treba dajati bolnikom z zmerno anemija (brez železa), če krvi-prihranek postopki, ki niso na voljo ali nezadostno ko načrtovanih večjih izbirni operacijo je potrebna velika količina krvi (štiri ali več enot krvi za ženske ali pet ali več enot za moške). Retacrit se lahko uporablja za zmanjšanje izpostavljenosti allogeneic transfuzije krvi pri odraslih non-iron-pomanjkljiva bolnikov pred glavni izbirni ortopedske kirurgije, z visoko zaznano tveganje za transfuzijo zapletov. Uporaba bi morala biti omejena na bolnike z zmerno anemija (e. Hb 10-13 g/dl), ki nimajo autologous predonation programa na voljo, in z pričakuje zmerno izgubo krvi (900 do 1800 ml).
Revision: 31
Pooblaščeni
2007-12-18
37 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/431/001 EU/1/07/431/002 EU/1/07/431/026 EU/1/07/431/027 EU/1/07/431/054 EU/1/07/431/055 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Retacrit 1.000 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 38 PC SN NN 39 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA/BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Retacrit 1.000 i.e. injekcija epoetin zeta i.v. ali s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1.000 i.e./0,3 ml 6. DRUGI PODATKI 40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Retacrit 2.000 i.e./0,6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. epoetina zeta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH). Vsebuje fenilalanin, glej navodilo za uporabo za dodatno informacijo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga brez ščitnika Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Retacrit 1.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 2.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 3.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Retacrit 1.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1.000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje 3.333 i.e. epoetina zeta na ml. Retacrit 2.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2.000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje 3.333 i.e. epoetina zeta na ml. Retacrit 3.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,9 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3.000 mednarodnih enot (i.e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina). Raztopina vsebuje 3.333 i.e. epoetina zeta na ml. Retacrit 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,4 ml razt Lire le document complet