Respreeza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2016

Viambatanisho vya kazi:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Kundi la matibabu:

Antihemorraagilised ained

Eneo la matibabu:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Matibabu dalili:

Respreeza on näidustatud hooldusraviks, et aeglustada emfüseemi progresseerumist täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfi-1-proteinaasi inhibiitori puudus (e. genotüübid PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Patsiendid peavad olema optimaalne farmakoloogilise ja farmakoloogiline ravi ja progresseeruv haigus (e ilmnenud. madalam forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) sekundis ennustati, häiritud kõndimine võimsuse või ägenemiste arvu suurenemine) kasutati α1-kopsuhaiguse näidustuse korral ravis kogenud tervishoiutöötajaga.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2015-08-20

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RESPREEZA 1000 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
RESPREEZA 4000 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
RESPREEZA 5000 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Inimese alfa-
1
proteinaasi inhibiitor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või
tervishoiutöötajaga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist
3.
Kuidas Respreezat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Respreezat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RESPREEZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RESPREEZA
See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit, mis on vere loomulik
komponent ja sisaldub kopsus. Selle põhiotstarve on seal kaitsta
kopsukude teatava ensüümi toime
piiramise teel, mida nimetatakse neutrofiilide elastaasiks.
Neutrofiilide elastaas võib olla kahjulik, kui
selle toimet ei piirata (näiteks kui teil on alfa-1 proteinaasi
inhibiitori puudulikkus).
MILLEKS RESPREEZAT KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi
inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel
(pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini
puudulikkuseks), kellel on tekkinud
kopsuhaigus emfüseem.
Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus
põhjustab seisundi, mille korral
neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab
kopsude väikesi kotikujulisi alveoole,
mille kaudu hapnik liigub kehasse. Selle kahjustuse tõttu 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit* vastavalt selle võimele
neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
Pärast lahustamist 20 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml
inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit.
Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 1100 mg.
Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab ligikaudu 4000 mg inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit* vastavalt selle võimele
neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
Pärast lahustamist 76 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml
inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit.
Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 4400 mg.
Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab ligikaudu 5000 mg inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit* vastavalt selle võimele
neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
Pärast lahustamist 95 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml
inimese alfa-1 proteinaasi
inhibiitorit.
Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
*
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta
(81 mmol/l).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge kuni valkjas. Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Respreeza on näidustatud säilitusraviks emfüseemi progresseerumise
aeglustamiseks täiskasvanutel,
kellel on dokumenteeritud raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori
puudulikkus (nt genotüübid PiZZ,
PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Patsiendi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Human alpha1-proteinase inhibitor

Human alpha1-proteinase inhibitor

ATC kanuni B02AB02

B02AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) alpha1-proteinase inhibitor (human)

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-05-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-05-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Respreeza Human alpha1-proteinase inhibitor inhibitor 

Respreeza Human alpha1-proteinase inhibitor inhibitor 

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Respreeza