Respiporc Flu3
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
18-09-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
18-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
virus ta 'l-influwenza-A inattivat / ħnieżer
Inapatikana kutoka:
CEVA Santé Animale
ATC kanuni:
QI09AA03
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated influenza-A virus, swine
Kundi la matibabu:
Majjali
Eneo la matibabu:
Immunoloġiċi
Matibabu dalili:
Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta '56 jum' l quddiem, inkluż il-ħnieżer nisa tqal, kontra l-influwenza tal-ħnieżer kkawżata mill-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-viral-pulmun tat-tagħbija wara l-infezzjoni. Bidu ta 'immunità: 7 ijiem wara l-ewwel vaccinationDuration ta' l-immunità: 4 xhur fil-ħnieżer imlaqqma bejn l-età ta ' 56 u 96 ijiem u 6 xhur fil-ħnieżer imlaqqma, għall-ewwel darba fil-96-il jum u fuq. Immunizzazzjoni attiva ta 'ħnieżer nisa tqal wara immunizzazzjoni primarja lest bl-għoti ta' doża waħda 14-il jum qabel il-qbid biex tiżviluppa immunità għolja kolostrali, li tipprovdi protezzjoni klinika ta 'qżieqeż għal mill-inqas 33 jum wara t-twelid.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2010-01-14
Taarifa za kipeperushi
15
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
RESPIPORC FLU3
Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Ġermanja
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungerija
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Respiporc FLU3
suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Suspensjoni ċara ta’ kulur oranġjo safrani għal roża għall-
injezzjoni
Kull doża ta’ 2 ml fiha:
Sustanzi Attivi :
Strejns tal-virus inattivat ta’ l-influwenza A/ ħnieżer/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU =
_Geometric mean of neutralizing units_
immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta’ l-indi wara t-
tieni tilqima ta’ 0.5 ml b’ dan il-vaċċin.
ADJUVANT:
Carbomer 971 P NF
2.0 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Tiomersal
0.21 mg
17
4.
INDIKAZZJONIJIET
Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata 'l
fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l-
influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2
biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-
ammont ta’ virus fil-pulmun wara infezzjoni.
idu ta’ l-immunità: 7 ijiem wara l-ewwel tilqima.
Tul tal-immunità:
4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta’ 56 u 96 jum u 6 xhur
fi ħnieżer
imlaqqmin għall-ewwel darba ta’ 96 jum u ’l fuq.
Immunizzazzjoni attiva ta’ majjaliet fit-tqala wara t-tmiem ta’
l-ewwel immunizzazzjoni b’doża
waħda 14-il ġurnata qabel it-twellid biex tiġi żviluppata
immunità għolja tal-kolos
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Respiporc FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI :
Strejns tal-virus inattivat ta’ l-influwenza A/ ħnieżer/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU =
_Geometric mean of neutralizing units_
immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta’ l-indi wara t-
tieni tilqima ta’ 0.5 ml b’ dan il-vaċċin.
ADJUVANT:
Carbomer 971 P NF
2.0 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Tiomersal
0.21 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni ċara ta’ kulur oranġjo safrani għal roża
għall-injezzjoni
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata 'l
fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l-
influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2
biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-
ammont ta’ virus fil-pulmun wara infezzjoni.
Bidu ta’ l-immunità: 7 ijiem wara l-ewwel tilqima.
Tul tal-immunità:
4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta’ 56 u 96 jum u 6 xhur
fi ħnieżer
imlaqqmin għall-ewwel darba ta’ 96 jum u ’l fuq.
Immunizzazzjoni attiva ta’ majjaliet fit-tqala wara t-tmiem
tal-ewwel immunizzazzjoni b’doża waħda
14-il ġurnata qabel it-twellid biex tiġi żviluppata immunità
għolja tal-kolostrum li tipprovdi
protezzjoni klinika tad-drafeġ tal-anqas għal 33 ġurnata wara li
jitwieldu.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli
Prekawzjonijiet speċjali li
Soma hati kamili
