Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus ta 'l-influwenza-A inattivat / ħnieżer
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Majjali
Immunoloġiċi
Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta '56 jum' l quddiem, inkluż il-ħnieżer nisa tqal, kontra l-influwenza tal-ħnieżer kkawżata mill-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-viral-pulmun tat-tagħbija wara l-infezzjoni. Bidu ta 'immunità: 7 ijiem wara l-ewwel vaccinationDuration ta' l-immunità: 4 xhur fil-ħnieżer imlaqqma bejn l-età ta ' 56 u 96 ijiem u 6 xhur fil-ħnieżer imlaqqma, għall-ewwel darba fil-96-il jum u fuq. Immunizzazzjoni attiva ta 'ħnieżer nisa tqal wara immunizzazzjoni primarja lest bl-għoti ta' doża waħda 14-il jum qabel il-qbid biex tiżviluppa immunità għolja kolostrali, li tipprovdi protezzjoni klinika ta 'qżieqeż għal mill-inqas 33 jum wara t-twelid.
Revision: 5
Awtorizzat
2010-01-14
15 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: RESPIPORC FLU3 Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungerija 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Respiporc FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Suspensjoni ċara ta’ kulur oranġjo safrani għal roża għall- injezzjoni Kull doża ta’ 2 ml fiha: Sustanzi Attivi : Strejns tal-virus inattivat ta’ l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = _Geometric mean of neutralizing units_ immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta’ l-indi wara t- tieni tilqima ta’ 0.5 ml b’ dan il-vaċċin. ADJUVANT: Carbomer 971 P NF 2.0 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Tiomersal 0.21 mg 17 4. INDIKAZZJONIJIET Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l- influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l- ammont ta’ virus fil-pulmun wara infezzjoni. idu ta’ l-immunità: 7 ijiem wara l-ewwel tilqima. Tul tal-immunità: 4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta’ 56 u 96 jum u 6 xhur fi ħnieżer imlaqqmin għall-ewwel darba ta’ 96 jum u ’l fuq. Immunizzazzjoni attiva ta’ majjaliet fit-tqala wara t-tmiem ta’ l-ewwel immunizzazzjoni b’doża waħda 14-il ġurnata qabel it-twellid biex tiġi żviluppata immunità għolja tal-kolos Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Respiporc FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 2 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI : Strejns tal-virus inattivat ta’ l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = _Geometric mean of neutralizing units_ immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta’ l-indi wara t- tieni tilqima ta’ 0.5 ml b’ dan il-vaċċin. ADJUVANT: Carbomer 971 P NF 2.0 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Tiomersal 0.21 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni ċara ta’ kulur oranġjo safrani għal roża għall-injezzjoni 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l- influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l- ammont ta’ virus fil-pulmun wara infezzjoni. Bidu ta’ l-immunità: 7 ijiem wara l-ewwel tilqima. Tul tal-immunità: 4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta’ 56 u 96 jum u 6 xhur fi ħnieżer imlaqqmin għall-ewwel darba ta’ 96 jum u ’l fuq. Immunizzazzjoni attiva ta’ majjaliet fit-tqala wara t-tmiem tal-ewwel immunizzazzjoni b’doża waħda 14-il ġurnata qabel it-twellid biex tiġi żviluppata immunità għolja tal-kolostrum li tipprovdi protezzjoni klinika tad-drafeġ tal-anqas għal 33 ġurnata wara li jitwieldu. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli Prekawzjonijiet speċjali li Aqra d-dokument sħiħ