Repso

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-03-2011

Viambatanisho vya kazi:

leflunomide

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

leflunomide

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Matibabu dalili:

Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2011-03-14

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REPSO 10 MG
APVALKOTĀS TABLETES
leflunomidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas
3.
Kā lietot Repso
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Repso
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REPSO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Repso pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās
satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu
reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Reimatoīdais artrīts ir kropļojošs artrīta veids. Simptomi ir
locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas
kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir
ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas
trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu (eritrocītu)
skaits).
Psoriātiskais artrīts ir psoriāzes un artrīta kombinācija.
Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,
apgrūtinātas kustības, sāpes un sarkani, zvīņojošies plankumi
uz ādas (ādas bojājumi).
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REPSO LIETOŠANAS
NELIETOJIET REPSO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret leflunomīdu ( īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar
drudzi, sāpēm
locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Repso 10 mg
apvalkotās tabletes
Repso 20 mg
apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Repso 10 mg
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (
_leflunomidum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125
mg bezūdens laktozes.
Repso 20 mg
apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda (
_leflunomidum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25
mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Repso 10 mg
apvalkotās tabletesBaltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu
“10” vienā pusē un
“L” otrā pusē.
Repso 20 mg
apvalkotās tabletes
Tumši bēšas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu
“20” vienā pusē un “L” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leflunomīds ir indicēts pieaugušu pacientu ar

aktīvu reimatoīdo artrītu – kā "slimību modificējošas
pretreimatisma zāles" (DMARD -
_disease-modifying antirheumatic drugs_
)),

aktīvu psoriātisko artrītu ārstēšanai.
Vienlaicīga vai nesena veikta ārstēšana ar hepatotoksiskām vai
hematotoksiskām DMARD (piemēram,
metotreksātu) var paaugstināt smagu nevēlamo blakusparādību
risku; šī iemesla dēļ leflunomīda
terapijas uzsākšana rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā šos
ieguvuma un riska aspektus.
Turklāt pāreja no leflunomīda uz citu DMARD terapiju bez zāļu
izvadīšanas procedūras (skatīt 4.4.
apakšpunktu) arī var paaugstināt nevēlamo blakusparādību risku,
pat ilgu laiku pēc terapijas maiņas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir
pieredze reimatoīdā artrīta un psoriātiskā
artrīta ārstēšanā.
Zāles vairs na
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi leflunomide

leflunomide

ATC kanuni L04AA13

L04AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) leflunomide

leflunomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Repso leflunomide

Repso leflunomide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Repso