Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Imūnsupresanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);aktīvās psoriātiskā artrīta. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
Revision: 11
Atsaukts
2011-03-14
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REPSO 10 MG APVALKOTĀS TABLETES leflunomidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas 3. Kā lietot Repso 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Repso 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REPSO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Repso pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās satur aktīvo vielu leflunomīdu. Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu. Reimatoīdais artrīts ir kropļojošs artrīta veids. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits). Psoriātiskais artrīts ir psoriāzes un artrīta kombinācija. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības, sāpes un sarkani, zvīņojošies plankumi uz ādas (ādas bojājumi). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REPSO LIETOŠANAS NELIETOJIET REPSO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir ALERĢIJA pret leflunomīdu ( īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Repso 10 mg apvalkotās tabletes Repso 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Repso 10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda ( _leflunomidum_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg bezūdens laktozes. Repso 20 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda ( _leflunomidum_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Repso 10 mg apvalkotās tabletesBaltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” vienā pusē un “L” otrā pusē. Repso 20 mg apvalkotās tabletes Tumši bēšas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “20” vienā pusē un “L” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Leflunomīds ir indicēts pieaugušu pacientu ar aktīvu reimatoīdo artrītu – kā "slimību modificējošas pretreimatisma zāles" (DMARD - _disease-modifying antirheumatic drugs_ )), aktīvu psoriātisko artrītu ārstēšanai. Vienlaicīga vai nesena veikta ārstēšana ar hepatotoksiskām vai hematotoksiskām DMARD (piemēram, metotreksātu) var paaugstināt smagu nevēlamo blakusparādību risku; šī iemesla dēļ leflunomīda terapijas uzsākšana rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā šos ieguvuma un riska aspektus. Turklāt pāreja no leflunomīda uz citu DMARD terapiju bez zāļu izvadīšanas procedūras (skatīt 4.4. apakšpunktu) arī var paaugstināt nevēlamo blakusparādību risku, pat ilgu laiku pēc terapijas maiņas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā. Zāles vairs na Izlasiet visu dokumentu