ReproCyc ParvoFLEX

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Parvovírus suíno, tensão 27a, proteína viral 2

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI09AA02

INN (Jina la Kimataifa):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

Porcos

Eneo la matibabu:

Imunológicos para suidae

Matibabu dalili:

Para a imunização ativa de leitoas e porcas a partir da idade de 5 meses para proteger a prole contra transplacentária da infecção causada pelo parvovírus suíno.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2019-04-26

Taarifa za kipeperushi

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
REPROCYC PARVOFLEX SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (2 ml) contém:
Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR*
≥ 1.0
* Potência Relativa (ELISA)
Adjuvante: Carbómero 2 mg
Suspensão incolor a ligeiramente acastanhada e opalescente.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses
para proteção da descendência
contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino
Início da imunidade:
desde o início do período gestacional.
Duração da imunidade:
6 meses
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela
injeção são muito frequentes. Reações
locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento. Após a
vacinação, é frequente haver um
aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre
24 a 48 horas.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso
de um tratamento)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000
animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos
isolados).
18
Caso detete algum efeito secundário, mesmo aqueles não mencionados
neste folheto ou pensa que o
medi

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR*
≥ 1.0
* Potência Relativa (ELISA)
ADJUVANTE:
Carbómero: 2 mg
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão incolor a ligeiramente acastanhada e opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses
para proteção da descendência
contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino.
Início da imunidade:
desde o início do período gestacional.
Duração da imunidade:
6 meses
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Não aplicável.
3
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela
injeção são muito frequentes. Reações
locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento. Após a
vacinação, é frequente haver um
aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre
24 a 48 horas.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso
de um tratamento)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais
tratados)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
- Muito rara (men