Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Parvovírus suíno, tensão 27a, proteína viral 2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA02
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
Porcos
Imunológicos para suidae
Para a imunização ativa de leitoas e porcas a partir da idade de 5 meses para proteger a prole contra transplacentária da infecção causada pelo parvovírus suíno.
Revision: 1
Autorizado
2019-04-26
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO PARA: REPROCYC PARVOFLEX SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (2 ml) contém: Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA) Adjuvante: Carbómero 2 mg Suspensão incolor a ligeiramente acastanhada e opalescente. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino Início da imunidade: desde o início do período gestacional. Duração da imunidade: 6 meses 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela injeção são muito frequentes. Reações locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento. Após a vacinação, é frequente haver um aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre 24 a 48 horas. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados). 18 Caso detete algum efeito secundário, mesmo aqueles não mencionados neste folheto ou pensa que o medi Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA) ADJUVANTE: Carbómero: 2 mg EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão incolor a ligeiramente acastanhada e opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino. Início da imunidade: desde o início do período gestacional. Duração da imunidade: 6 meses 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável. 3 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela injeção são muito frequentes. Reações locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento. Após a vacinação, é frequente haver um aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre 24 a 48 horas. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (men Læs hele dokumentet