ReproCyc ParvoFLEX
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-04-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-05-2019
Viambatanisho vya kazi:
Porċini parvovirus, razza 27a, proteina virali 2
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI09AA02
INN (Jina la Kimataifa):
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Majjali
Eneo la matibabu:
Immunoloġiċi għal suidae
Matibabu dalili:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer nisa żgħar u ħnieżer nisa mill-età ta ' 5 xhur biex jipproteġu l-frieħ kontra infezzjoni transplaċentali kkawżati minn parvovirus porċini.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2019-04-26
Taarifa za kipeperushi
15
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
REPROCYC PARVOFLEX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-QŻIEQEŻ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għall-qżieqeż
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (2 ml) fiha:
Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż razza 27a VP2: ≥ 1.0
RP*
* Potenza relattiva (Relative Potency) (ELISA).
Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Suspensjoni għall-injezzjoni bla kulur sa kemxejn kannella,
opalexxenti.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ majjali nisa u majjali nisa
żgħar mill-età ta’ 5 xhur biex
tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn
parvovirus tal-qżieqeż.
Bidu tal-immunità: mill-bidu tal-perjodu ta’ ġestazzjoni.
Kemm iddum l-immunità:
6 xhur
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ħmura jew nefħa li jgħaddu (sa 4 cm) ikkawżati mill-proċedura
tal-injezzjoni huma komuni ħafna.
Reazzjoni lokali jgħaddu fi żmien jumejn sa ħamest ijiem mingħajr
trattament. Elevazzjoni fit-
temperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b’mod
spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattat li juru
effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu
ta’ kura waħda)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal ittrattat)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali
f’1,000 annimal ittrattat )
- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000
annimal ittratta
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għall-qżieqeż
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż razza 27a VP2 ≥ 1.0
RP*
* Potenza Relattiva (Relative Potency) (ELISA)
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Carbomer 2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni bla kulur sa kemxejn kannella, opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qżieqeż
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ majjali nisa u majjali nisa
żgħar mill-età ta’ 5 xhur biex
tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn
parvovirus tal-qżieqeż.
Bidu tal-immunità: mill-bidu tal-perjodu ta’ ġestazzjoni.
Perjodu tal-immunità:
6 xhur
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali li jkunu f'saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Mhux applikabbli.
3
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Ħmura jew nefħa li jgħaddu (sa 4 cm) ikkawżati mill-proċedura
tal-injezzjoni huma komuni ħafna.
Reazzjoni lokali jgħaddu fi żmien jumejn sa ħamest ijiem mingħajr
trattament. Elevazzjoni fit-
temperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b’mod
spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali itrattati li juru
effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu
ta’ kura waħda)
- komuni (aktar minn wi
Soma hati kamili
