Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Porċini parvovirus, razza 27a, proteina virali 2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA02
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
Majjali
Immunoloġiċi għal suidae
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer nisa żgħar u ħnieżer nisa mill-età ta ' 5 xhur biex jipproteġu l-frieħ kontra infezzjoni transplaċentali kkawżati minn parvovirus porċini.
Revision: 1
Awtorizzat
2019-04-26
15 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: REPROCYC PARVOFLEX SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-QŻIEQEŻ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għall-qżieqeż 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża (2 ml) fiha: Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż razza 27a VP2: ≥ 1.0 RP* * Potenza relattiva (Relative Potency) (ELISA). Adjuvant: Carbomer 2 mg. Suspensjoni għall-injezzjoni bla kulur sa kemxejn kannella, opalexxenti. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ majjali nisa u majjali nisa żgħar mill-età ta’ 5 xhur biex tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn parvovirus tal-qżieqeż. Bidu tal-immunità: mill-bidu tal-perjodu ta’ ġestazzjoni. Kemm iddum l-immunità: 6 xhur 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ħmura jew nefħa li jgħaddu (sa 4 cm) ikkawżati mill-proċedura tal-injezzjoni huma komuni ħafna. Reazzjoni lokali jgħaddu fi żmien jumejn sa ħamest ijiem mingħajr trattament. Elevazzjoni fit- temperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b’mod spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittratta Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għall-qżieqeż 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (2 ml) fiha: SUSTANZA ATTIVA: Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż razza 27a VP2 ≥ 1.0 RP* * Potenza Relattiva (Relative Potency) (ELISA) SUSTANZA MHUX ATTIVA: Carbomer 2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni bla kulur sa kemxejn kannella, opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qżieqeż 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ majjali nisa u majjali nisa żgħar mill-età ta’ 5 xhur biex tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn parvovirus tal-qżieqeż. Bidu tal-immunità: mill-bidu tal-perjodu ta’ ġestazzjoni. Perjodu tal-immunità: 6 xhur 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali li jkunu f'saħħithom. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Mhux applikabbli. 3 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Ħmura jew nefħa li jgħaddu (sa 4 cm) ikkawżati mill-proċedura tal-injezzjoni huma komuni ħafna. Reazzjoni lokali jgħaddu fi żmien jumejn sa ħamest ijiem mingħajr trattament. Elevazzjoni fit- temperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b’mod spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali itrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wi Aqra d-dokument sħiħ